Spherox

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sfäroider av humana autologa matrix-associerade kondrocyter

Saadav alates:

CO.DON Gmbh

ATC kood:

M09AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Terapeutiline rühm:

Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet

Terapeutiline ala:

Brosksjukdomar

Näidustused:

Reparation av symptomatiska ledbruskfel hos lårkondylen och knäets patella (International Bruskjärnsförening (ICRS) III eller IV) med defektstorlekar upp till 10 cm2 hos vuxna.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2017-07-10

Infovoldik

21
B.
BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SPHEROX 10–70 SFÄROIDER/CM
2 SUSPENSION FÖR IMPLANTATION
sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Spherox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Spherox
3.
Hur du använder Spherox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Spherox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SPHEROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spherox är ett läkemedel som används för att
REPARERA SKADOR PÅ BROSKET I KNÄT
hos vuxna och
ungdomar vars ben i leden har slutat växa. Brosk är ett hårt, glatt
lager i lederna, på benets ändar. Det
skyddar benen och gör att dina leder kan röra sig smidigt. Spherox
används till vuxna eller ungdomar
vars ben har slutat växa, när brosket i knäleden är skadat, som
vid akut skada, till exempel ett fall eller
långvarigt slitage på grund av felaktig viktbelastning av leden.
Spherox används vid behandling av
skador upp till 10 cm² i storlek.
Spherox består av så kallade sfäroider. En sfäroid ser ut som en
liten pärla gjord av broskceller och
broskmaterial som hämtats från din egen kropp. För att tillverka
sfäroider tas ett litet broskprov från en
av dina leder vid en mindre operation, och odlas sedan i laboratoriet
för att tillverka läkemedlet.
Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och
fäster vid den skadade delen. De
förväntas därefter med tiden reparera skadan med friskt och
fungerande brosk.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR SPHEROX
ANVÄND INTE SPHEROX
•
om

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Spherox 10–70 sfäroider/cm
2
suspension för implantation
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för
implantation, suspenderade i
fysiologisk natriumkloridlösning.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sfäroider är sfäriska aggregat av
_ex vivo_
-expanderade humana autologa kondrocyter och
självsyntetiserad extracellulär matrix.
Varje förfylld spruta eller applikator innehåller ett visst antal
sfäroider i enlighet med den
defektstorlek (10–70 sfäroider/cm
2
) som ska behandlas.
En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension för implantation.
Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa
kondrocyter i en klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reparation av symtomatiska ledbroskdefekter i den femurkondyl och
patella (International Cartilage
Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV)
med defektstorlek upp till 10 cm
2
hos vuxna och ungdomar med sluten epifystillväxtplatta i den drabbade
leden.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Spherox är endast avsett för autolog användning. Det måste
administreras av en ortopedspecialist och
på en vårdinrättning.
Dosering
10–70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt.
_Äldre _
Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50
år har inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Spherox för barn och ungdomar med öppen
epifystillväxtplatta i den drabbade
leden har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
3
Administreringssätt
För intraartikulär användning.
Spherox administreras till patienter genom intraartikulär
implantation.
Behandlingen med Spherox är ett förfarande i två steg.
Det första steget, en biopsi, utföras under ett kirurgiskt ingrepp
(helst en artroskopi eller