Supemtek

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Saadav alates:

Sanofi Pasteur

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapeutiline rühm:

rokotteet

Terapeutiline ala:

Influenssa, ihminen

Näidustused:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2020-11-16

Infovoldik

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUPEMTEK
INJEKTIONESTE, LIUOS
Nelivalenttinen influenssarokote (rekombinantti, valmistettu
soluviljelmässä)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä
Supemtek on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Supemtek-rokotteen
3.
Miten Supemtek annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Supemtek-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUPEMTEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Supemtek on rokote, joka on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille
aikuisille. Rokote auttaa suojaamaan
sinua influenssalta. Supemtek-rokotteen valmistustavan vuoksi se ei
sisällä kananmunaa.
MITEN SUPEMTEK-ROKOTE TOIMII
Supemtek-rokotteen antamisen jälkeen elimistön luonnollinen
puolustus (immuunijärjestelmä) tuottaa
suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä
aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Supemtek-rokotekaan ei
välttämättä anna täydellistä suojaa
kaikille rokotetuille henkilöille.
MILLOIN INFLUENSSAROKOTE KANNATTAA OTTAA
Influenssa voi levitä eri

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Supemtek, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Nelivalenttinen influenssarokote (rekombinantti, valmistettu
soluviljelmässä).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Influenssaviruksen hemagglutiniini (HA) -proteiineja seuraavista
kannoista*:
A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogrammaa
HA:ta
A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogrammaa
HA:ta
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrogrammaa HA:ta
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrogrammaa HA:ta
*
valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä
bakulovirusilmentämisjärjestelmää
jatkuvassa hyönteissolulinjassa, joka on peräisin
viljayökkösen
_(Spodoptera frugiperda_
_) _
Sf9-
soluista.
Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health
Organization, WHO) suosituksen
(pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle
XXXX/XXXX.
Supemtek saattaa sisältää oktyylifenolietoksylaatin jäämiä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste).
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Supemtek on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon influenssataudin
ennaltaehkäisemiseksi aikuisilla.
Supemtek-rokotteen käytössä on noudatettava virallisia suosituksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annos
tus
Yksi 0,5 ml:n annos.
_Pediatriset potilaat _
Supemtek-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä
lapsilla ja nuorilla ei ole vielä
varmistettu.
3
Antotapa
Vain injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä sitä