País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
rokotteet
Influenssa, ihminen
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
valtuutettu
2020-11-16
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUPEMTEK INJEKTIONESTE, LIUOS Nelivalenttinen influenssarokote (rekombinantti, valmistettu soluviljelmässä) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN LÄÄKKEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Supemtek on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Supemtek-rokotteen 3. Miten Supemtek annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Supemtek-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUPEMTEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Supemtek on rokote, joka on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Rokote auttaa suojaamaan sinua influenssalta. Supemtek-rokotteen valmistustavan vuoksi se ei sisällä kananmunaa. MITEN SUPEMTEK-ROKOTE TOIMII Supemtek-rokotteen antamisen jälkeen elimistön luonnollinen puolustus (immuunijärjestelmä) tuottaa suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa. Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Supemtek-rokotekaan ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille. MILLOIN INFLUENSSAROKOTE KANNATTAA OTTAA Influenssa voi levitä eri Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Supemtek, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. Nelivalenttinen influenssarokote (rekombinantti, valmistettu soluviljelmässä). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Influenssaviruksen hemagglutiniini (HA) -proteiineja seuraavista kannoista*: A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogrammaa HA:ta A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogrammaa HA:ta B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogrammaa HA:ta B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogrammaa HA:ta * valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä bakulovirusilmentämisjärjestelmää jatkuvassa hyönteissolulinjassa, joka on peräisin viljayökkösen _(Spodoptera frugiperda_ _) _ Sf9- soluista. Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle XXXX/XXXX. Supemtek saattaa sisältää oktyylifenolietoksylaatin jäämiä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste). Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Supemtek on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon influenssataudin ennaltaehkäisemiseksi aikuisilla. Supemtek-rokotteen käytössä on noudatettava virallisia suosituksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annos tus Yksi 0,5 ml:n annos. _Pediatriset potilaat _ Supemtek-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu. 3 Antotapa Vain injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen. Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä sitä Leia o documento completo