Synjardy

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

empagliflozin, metformin

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim

ATC kood:

A10BD20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

empagliflozin, metformin

Terapeutiline rühm:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, type 2

Näidustused:

Synjardy er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll:hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimalt tolererte dose av metformin alene, hos pasienter som ikke kontrolleres med metformin i kombinasjon med andre glukose-senke legemidler, inkludert insulin;i pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av empagliflozin og metformin som separate tabletter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-05-27

Infovoldik

67
B. PAKNINGSVEDLEGG
68
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SYNJARDY 5 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
empagliflozin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Synjardy er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Synjardy
3.
Hvordan du bruker Synjardy
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Synjardy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SYNJARDY ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SYNJARDY ER
Synjardy inneholder de to virkestoffene empagliflozin og metformin.
Hvert av dem tilhører en gruppe
legemidler som kalles «orale antidiabetika». Disse legemidlene tas
via munnen for å behandle diabetes
type 2.
HVA ER DIABETES TYPE 2?
Diabetes type 2 er en sykdom som både kan være arvelig og kan være
relatert til livsstil. Hvis du har
diabetes type 2, lager ikke bukspyttkjertelen din nok insulin til å
kontrollere glukosenivået i blodet ditt,
og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt. Dette
fører til høyt glukosenivå i blodet ditt,
noe som kan føre til medisinske problemer som hjertesykdom,
nyresykdom, blindhet og dårlig
sirkulasjon i bena.
HVORDAN SYNJARDY VIRKER
Empagliflozin tilhører en gruppe legemidler som kalles
natriumglukose-kotransportør 2-hemmere

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Synjardy 5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Synjardy 5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 5 mg empagliflozin og 850 mg
metforminhydroklorid.
Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 5 mg empagliflozin og 1000 mg
metforminhydroklorid.
Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 12,5 mg empagliflozin og 850 mg
metforminhydroklorid.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Synjardy 5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Gulhvite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med «S5» og
Boehringer Ingelheim-logoen trykket
på den ene siden og «850» på den andre siden (tablettens lengde:
19,2 mm, tablettens bredde: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Brungule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med «S5» og
Boehringer Ingelheim-logoen trykket
på den ene siden og «1000» på den andre siden (tablettens lengde:
21,1 mm, tablettens bredde: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Lys rosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med «S12» og
Boehringer Ingelheim-logoen trykket
på den ene siden og «850» på den andre siden (tablettens lengde:
19,2 mm, tablettens bredde: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Mørk brunlilla, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med «S12»
og Boehringer Ingelheim-logoen
trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden (tablettens
lengde: 21,1 mm, tablettens bredde:
9,7 mm).
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Synjardy er indisert til behandling av voksne med diabetes mellitus
type 2, som tilleggsb