Tasigna

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nilotinib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nilotinib

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Leucemia, Mylogenous, Crónico, BCR-ABL Positivo

Näidustused:

Tasigna está indicado para el tratamiento de:adultos y pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia positivo en leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica,los pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluyendo imatinib. Tasigna está indicado para el tratamiento de:adultos y pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia positivo en leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica,los pacientes adultos en fase crónica y en fase acelerada, cromosoma Filadelfia positivo de la LMC con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluyendo imatinib. Los datos de eficacia en pacientes con LMC en crisis blástica no están disponibles,los pacientes pediátricos con fase crónica cromosoma Filadelfia positivo de la LMC con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluyendo imatinib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 45

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2007-11-19

Infovoldik

64
B. PROSPECTO
65
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TASIGNA 50 MG, 150 MG Y 200 MG CÁPSULAS DURAS
nilotinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tasigna y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna
3.
Cómo tomar Tasigna
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tasigna
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TASIGNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TASIGNA
Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado
nilotinib.
PARA QUÉ SE UTILIZA TASIGNA
Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia
mieloide crónica cromosoma
Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC es un cáncer de la
sangre que provoca que el
organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
Tasigna se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo
diagnóstico o en pacientes con
LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior,
incluyendo imatinib
.
También se
utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos
graves con el tratamiento anterior
y que no lo pueden seguir usando.
CÓMO ACTÚA TASIGNA
En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera
una señal que hace que el
organismo produzca glóbulos blancos anómalos. Tasigna bloquea esta
señal y por tanto interrumpe la
producción de estas células.
CONTROL DURANTE EL TRATAMIENTO CON TASIGNA
Durante el tratamiento se van a realizar c

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tasigna 50 mg cápsulas duras
Tasigna 150 mg cápsulas duras
Tasigna 200 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tasigna 50 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 50 mg de nilotinib (como clorhidrato
monohidrato).
_Excipiente con efecto conocido _
Una cápsula dura contiene 39,03 mg de lactosa monohidrato.
Tasigna 150 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (como clorhidrato
monohidrato).
_Excipiente con efecto conocido _
Una cápsula dura contiene 117,08 mg de lactosa monohidrato.
Tasigna 200 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato
monohidrato).
_Excipiente con efecto conocido _
Una cápsula dura contiene 156,11 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Tasigna 50 mg cápsulas duras
Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura,
opacas, con tapa de color rojo y
cuerpo amarillo claro, de tamaño 4 con la impresión radial negra
«NVR/ABL» en la tapa.
Tasigna 150 mg cápsulas duras
Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura,
opacas, de color rojo, de tamaño 1
con la impresión axial «NVR/BCR» en negro.
Tasigna 200 mg cápsulas duras
Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura,
opacas, de color amarillo claro, de
tamaño 0 con la impresión axial «NVR/TKI» en rojo.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tasigna está indicado para el tratamiento de:
-
pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC)
cromosoma Filadelfia
positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica,
-
pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase
crónica y en fase acelerada,
con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido
imatinib. No se dispone de datos
de eficacia en pacientes con LMC en crisis blástica,
-
pacientes ped