Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Agentes antineoplásicos
Leucemia, Mylogenous, Crónico, BCR-ABL Positivo
Tasigna está indicado para el tratamiento de:adultos y pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia positivo en leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica,los pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluyendo imatinib. Tasigna está indicado para el tratamiento de:adultos y pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia positivo en leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica,los pacientes adultos en fase crónica y en fase acelerada, cromosoma Filadelfia positivo de la LMC con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluyendo imatinib. Los datos de eficacia en pacientes con LMC en crisis blástica no están disponibles,los pacientes pediátricos con fase crónica cromosoma Filadelfia positivo de la LMC con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluyendo imatinib.
Revision: 45
Autorizado
2007-11-19
64 B. PROSPECTO 65 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TASIGNA 50 MG, 150 MG Y 200 MG CÁPSULAS DURAS nilotinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tasigna y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna 3. Cómo tomar Tasigna 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tasigna 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TASIGNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TASIGNA Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib. PARA QUÉ SE UTILIZA TASIGNA Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos. Tasigna se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo diagnóstico o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior, incluyendo imatinib . También se utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando. CÓMO ACTÚA TASIGNA En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos. Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células. CONTROL DURANTE EL TRATAMIENTO CON TASIGNA Durante el tratamiento se van a realizar c Läs hela dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tasigna 50 mg cápsulas duras Tasigna 150 mg cápsulas duras Tasigna 200 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tasigna 50 mg cápsulas duras Una cápsula dura contiene 50 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato). _Excipiente con efecto conocido _ Una cápsula dura contiene 39,03 mg de lactosa monohidrato. Tasigna 150 mg cápsulas duras Una cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato). _Excipiente con efecto conocido _ Una cápsula dura contiene 117,08 mg de lactosa monohidrato. Tasigna 200 mg cápsulas duras Una cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato). _Excipiente con efecto conocido _ Una cápsula dura contiene 156,11 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Tasigna 50 mg cápsulas duras Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, con tapa de color rojo y cuerpo amarillo claro, de tamaño 4 con la impresión radial negra «NVR/ABL» en la tapa. Tasigna 150 mg cápsulas duras Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color rojo, de tamaño 1 con la impresión axial «NVR/BCR» en negro. Tasigna 200 mg cápsulas duras Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color amarillo claro, de tamaño 0 con la impresión axial «NVR/TKI» en rojo. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tasigna está indicado para el tratamiento de: - pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica, - pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica y en fase acelerada, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib. No se dispone de datos de eficacia en pacientes con LMC en crisis blástica, - pacientes ped Läs hela dokumentet