Ultomiris

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ravulizumab

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

L04AA43

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ravulizumab

Terapeutiline rühm:

Selektivni imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Hemoglobinurija, Paroksizmal

Näidustused:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2019-07-02

Infovoldik

65
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1371/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
66
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA IZ STEKLA TIPA I ZA ENKRATNO UPORABO 300 MG/30 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ultomiris 300 mg/30 ml sterilni koncentrat
ravulizumab
(10 mg/ml)
i.v. po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
67
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA NA KARTONSKI ŠKATLI 1100 MG/11 ML
1.
IME ZDRAVILA
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
ravulizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala z 11 ml vsebuje 1100 mg ravulizumaba.
(100 mg/ml)
Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za
injiciranje je končna koncentracija
raztopine 50 mg/ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat
monohidrat, polisorbat 80, arginin,
saharoza in voda za injekcije.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska upo

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Ultomiris je formulacija ravulizumaba, pridobljenega s
tehnologijo rekombinantne DNK v
celični kulturi ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO – Chinese
hamster ovary).
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena 3-mililitrska viala vsebuje 300 mg ravulizumaba (100 mg/ml).
Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za
infundiranje, 50 mg/ml.
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _
natrij (4,6 mg na 3-mililitrsko vialo)
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena 11-mililitrska viala vsebuje 1100 mg ravulizumaba (100 mg/ml).
Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za
infundiranje, 50 mg/ml.
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _
natrij (16,8 mg na 11-mililitrsko vialo)
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena 30-mililitrska viala vsebuje 300 mg ravulizumaba (10 mg/ml).
Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za
infundiranje, 5 mg/ml.
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _
natrij (115 mg na 30-mililitrsko vialo)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Ultomiris 300 mg/3 ml in 1100 mg/11 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Prosojna raztopina, bistra do rumenkaste barve, s pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra do prosojna raztopina rahlo belkaste barve, s pH 7