Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Selektivni imunosupresivi
Hemoglobinurija, Paroksizmal
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
Pooblaščeni
2019-07-02
65 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1371/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 66 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA IZ STEKLA TIPA I ZA ENKRATNO UPORABO 300 MG/30 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ultomiris 300 mg/30 ml sterilni koncentrat ravulizumab (10 mg/ml) i.v. po redčenju 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 67 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA KARTONSKI ŠKATLI 1100 MG/11 ML 1. IME ZDRAVILA Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala z 11 ml vsebuje 1100 mg ravulizumaba. (100 mg/ml) Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje je končna koncentracija raztopine 50 mg/ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, polisorbat 80, arginin, saharoza in voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska upo Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Ultomiris je formulacija ravulizumaba, pridobljenega s tehnologijo rekombinantne DNK v celični kulturi ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO – Chinese hamster ovary). Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 3-mililitrska viala vsebuje 300 mg ravulizumaba (100 mg/ml). Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 50 mg/ml. _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _ natrij (4,6 mg na 3-mililitrsko vialo) Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 11-mililitrska viala vsebuje 1100 mg ravulizumaba (100 mg/ml). Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 50 mg/ml. _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _ natrij (16,8 mg na 11-mililitrsko vialo) Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 30-mililitrska viala vsebuje 300 mg ravulizumaba (10 mg/ml). Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml. _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _ natrij (115 mg na 30-mililitrsko vialo) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Ultomiris 300 mg/3 ml in 1100 mg/11 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Prosojna raztopina, bistra do rumenkaste barve, s pH 7,4. Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do prosojna raztopina rahlo belkaste barve, s pH 7 Preberite celoten dokument