Vaxchora

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vibrio cholerae, tulpina cvd 103-hgr, live

Saadav alates:

Bavarian Nordic A/S

ATC kood:

J07AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cholera vaccine, oral, live

Terapeutiline rühm:

vaccinuri

Terapeutiline ala:

Holeră

Näidustused:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Acest vaccin ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2020-04-01

Infovoldik

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VAXCHORA PULBERE EFERVESCENTĂ ȘI PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
VACCIN ANTIHOLERIC (TULPINĂ VIE RECOMBINANTĂ, ADMINISTRARE ORALĂ)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
LUA ACEST VACCIN DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vaxchora și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vaxchora
3.
Cum să luați Vaxchora
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vaxchora
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VAXCHORA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vaxchora este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează
apărarea imunologică în intestin.
Vaccinul se utilizează pentru protecție împotriva holerei la
adulți și copii cu vârsta de 2 ani și mai
mari. Vaccinul trebuie luat cu cel puțin 10 zile înainte de a
călători într-o zonă afectată de holeră.
CUM FUNCȚIONEAZĂ VAXCHORA
Vaxchora pregătește sistemul imunitar (apărarea organismului)
să-și producă propria protecție
împotriva holerei. Atunci când o persoană ia vaccinul, sistemul
imunitar produce p

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaxchora pulbere efervescentă și pulbere pentru suspensie orală
Vaccin antiholeric (tulpină vie recombinantă, administrare orală)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de vaccin conține între 4 × 10
8
și 2 × 10
9
celule viabile de _V._ _cholerae_, tulpină vie,
atenuată CVD 103-HgR
1
.
1
Produs prin tehnologie de ADN recombinant.
Acest produs conține organisme modificate genetic (OMG).
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare doză de vaccin conține
lactoză, zaharoză și 863 miligrame de
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere efervescentă și pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere tampon de culoare albă-albicioasă și pulbere de ingredient
activ de culoare albă-bej.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vaxchora este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii
cauzate de _Vibriocholerae_, serogrupul
O1, la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi mai mare.
Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ADULȚI ȘI COPII CU VÂRSTA DE 2 ANI ȘI MAI MARE _
O doză orală unică trebuie administrată cu cel puțin 10 zile
înainte de expunerea potențială la
_V. cholerae_ O1.
_REVACCINARE _
Nu sunt disponibile date pentru intervalul de revaccinare.
_Copii și adolescenți _
3
Siguranța și eficacitatea administrării medicamentului Vaxchora la
copii cu vârsta mai mică de 2 ani
nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Administrare orală.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului Vaxchora
îna