Vitrakvi

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

larotrectinib Sulfat

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

L01XE53

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

larotrectinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Abdominale Tumoren

Näidustused:

Vitrakvi als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren, die einen Neurotrophic Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK) - genfusion,die haben eine Krankheit, die lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder wo chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität, andwho haben keine zufriedenstellende Behandlung Optionen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2019-09-19

Infovoldik

91
B. PACKUNGSBEILAGE
92
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VITRAKVI 25 MG HARTKAPSELN
VITRAKVI 100 MG HARTKAPSELN
Larotrectinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als würde sie von der
Person, die das Arzneimittel
einnimmt, gelesen. Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind
verabreichen, ersetzen Sie bitte
durchgehend „Sie“ durch „Ihr Kind“.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VITRAKVI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von VITRAKVI beachten?
3.
Wie ist VITRAKVI einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VITRAKVI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VITRAKVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WOFÜR WIRD VITRAKVI ANGEWENDET?
VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von
soliden Tumoren (Krebs) in
unterschiedlichen Körperregionen angewendet, die von einer
Veränderung im NTRK-Gen
(N

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VITRAKVI 25 mg Hartkapseln
VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VITRAKVI 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Larotrectinibsulfat entsprechend 25 mg
Larotrectinib.
VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Larotrectinibsulfat entsprechend 100 mg
Larotrectinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
VITRAKVI 25 mg Hartkapseln
Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 2 (18 mm lang x 6
mm breit), in blau bedruckt mit
dem BAYER-Kreuz und „25 mg“ auf dem Kapselkörper.
VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (22 mm lang x 7
mm breit), in blau bedruckt mit
dem BAYER-Kreuz und „100 mg“ auf dem Kapselkörper.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VITRAKVI als Monotherapie wird zur Behandlung von erwachsenen und
pädiatrischen Patienten mit
soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (
_NTRK_
)-Genfusion angewendet,
-
bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
vorliegt oder eine
Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu
schwerer Morbidität führt,
und
-
für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung
stehen (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit VITRAKVI sollte von einem in der Anwendung von
Krebstherapeutika
erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Vor Einleitung der Therapie mit VITRAKVI sollte das Vorliegen einer
_NTRK_
-Genfusion in einer
Tumorprobe durch einen validierten Test bestätigt we