Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib Sulfat
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Antineoplastische Mittel
Abdominale Tumoren
Vitrakvi als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren, die einen Neurotrophic Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK) - genfusion,die haben eine Krankheit, die lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder wo chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität, andwho haben keine zufriedenstellende Behandlung Optionen.
Revision: 10
Autorisiert
2019-09-19
91 B. PACKUNGSBEILAGE 92 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VITRAKVI 25 MG HARTKAPSELN VITRAKVI 100 MG HARTKAPSELN Larotrectinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel einnimmt, gelesen. Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen, ersetzen Sie bitte durchgehend „Sie“ durch „Ihr Kind“. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VITRAKVI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von VITRAKVI beachten? 3. Wie ist VITRAKVI einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VITRAKVI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VITRAKVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WOFÜR WIRD VITRAKVI ANGEWENDET? VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von soliden Tumoren (Krebs) in unterschiedlichen Körperregionen angewendet, die von einer Veränderung im NTRK-Gen (N Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VITRAKVI 25 mg Hartkapseln VITRAKVI 100 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG VITRAKVI 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Larotrectinibsulfat entsprechend 25 mg Larotrectinib. VITRAKVI 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Larotrectinibsulfat entsprechend 100 mg Larotrectinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). VITRAKVI 25 mg Hartkapseln Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 2 (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „25 mg“ auf dem Kapselkörper. VITRAKVI 100 mg Hartkapseln Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „100 mg“ auf dem Kapselkörper. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE VITRAKVI als Monotherapie wird zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase ( _NTRK_ )-Genfusion angewendet, - bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und - für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit VITRAKVI sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Vor Einleitung der Therapie mit VITRAKVI sollte das Vorliegen einer _NTRK_ -Genfusion in einer Tumorprobe durch einen validierten Test bestätigt we Prečítajte si celý dokument