Yondelis

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trabektedyna

Saadav alates:

Pharma Mar S.A.

ATC kood:

L01CX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trabectedin

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Näidustused:

Yondelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, po niepowodzeniu antracyklin i ifosfamidu, lub którzy nie nadają się do przyjmowania tych leków. Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na pacjentach z mięsakiem liposiarczanowym i mięsakami gładkokomórkowymi. Йонделис w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną (PLIS) jest wskazany do leczenia pacjentów z nawracającym platynowo-wrażliwy na raka jajnika .

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2007-09-17

Infovoldik

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă.
Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
YONDELIS 0,25 MG
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 2 mg și zahăr 0,1 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
YONDELIS 1 MG
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 8 mg și zahăr 0,4 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
sarcom de țesuturi moi aflat în stadii
avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei,
sau care nu sunt eligibili pentru
tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare la eficacitate
provin în principal de la pacienți
cu liposarcom și leiomiosarcom.
Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP),
este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu
episoade de recădere.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea chimioterapiei.
Utilizarea acestuia trebuie rezervată pentru oncologi și alt
personal medical specializat în
administrarea medicamentelor citotoxice.
Doze
Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este
de 1,5 mg/m
2
suprafață
corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24
ore, cu o pauză de trei săptămâni
între ciclurile

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă.
Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
YONDELIS 0,25 MG
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 2 mg și zahăr 0,1 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
YONDELIS 1 MG
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 8 mg și zahăr 0,4 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
sarcom de țesuturi moi aflat în stadii
avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei,
sau care nu sunt eligibili pentru
tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare la eficacitate
provin în principal de la pacienți
cu liposarcom și leiomiosarcom.
Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP),
este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu
episoade de recădere.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea chimioterapiei.
Utilizarea acestuia trebuie rezervată pentru oncologi și alt
personal medical specializat în
administrarea medicamentelor citotoxice.
Doze
Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este
de 1,5 mg/m
2
suprafață
corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24
ore, cu o pauză de trei săptămâni
între ciclurile