Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
trabektedyna
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Środki przeciwnowotworowe
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, po niepowodzeniu antracyklin i ifosfamidu, lub którzy nie nadają się do przyjmowania tych leków. Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na pacjentach z mięsakiem liposiarczanowym i mięsakami gładkokomórkowymi. Йонделис w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną (PLIS) jest wskazany do leczenia pacjentów z nawracającym platynowo-wrażliwy na raka jajnika .
Revision: 27
Upoważniony
2007-09-17
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ YONDELIS 0,25 MG Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg. Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 2 mg și zahăr 0,1 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. YONDELIS 1 MG Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg. Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 8 mg și zahăr 0,4 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare la eficacitate provin în principal de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom. Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere. 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Utilizarea acestuia trebuie rezervată pentru oncologi și alt personal medical specializat în administrarea medicamentelor citotoxice. Doze Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este de 1,5 mg/m 2 suprafață corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24 ore, cu o pauză de trei săptămâni între ciclurile Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ YONDELIS 0,25 MG Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg. Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 2 mg și zahăr 0,1 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. YONDELIS 1 MG Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg. Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 8 mg și zahăr 0,4 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare la eficacitate provin în principal de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom. Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere. 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Utilizarea acestuia trebuie rezervată pentru oncologi și alt personal medical specializat în administrarea medicamentelor citotoxice. Doze Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este de 1,5 mg/m 2 suprafață corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24 ore, cu o pauză de trei săptămâni între ciclurile Prečítajte si celý dokument