Yondelis

Страна: Европейский союз

Язык: польский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

trabektedyna

Доступна с:

Pharma Mar S.A.

код АТС:

L01CX01

ИНН (Международная Имя):

trabectedin

Терапевтическая группа:

Środki przeciwnowotworowe

Терапевтические области:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Терапевтические показания :

Yondelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, po niepowodzeniu antracyklin i ifosfamidu, lub którzy nie nadają się do przyjmowania tych leków. Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na pacjentach z mięsakiem liposiarczanowym i mięsakami gładkokomórkowymi. Йонделис w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną (PLIS) jest wskazany do leczenia pacjentów z nawracającym platynowo-wrażliwy na raka jajnika .

Обзор продуктов:

Revision: 27

Статус Авторизация:

Upoważniony

Дата Авторизация:

2007-09-17

тонкая брошюра

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă.
Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
YONDELIS 0,25 MG
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 2 mg și zahăr 0,1 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
YONDELIS 1 MG
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 8 mg și zahăr 0,4 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
sarcom de țesuturi moi aflat în stadii
avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei,
sau care nu sunt eligibili pentru
tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare la eficacitate
provin în principal de la pacienți
cu liposarcom și leiomiosarcom.
Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP),
este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu
episoade de recădere.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea chimioterapiei.
Utilizarea acestuia trebuie rezervată pentru oncologi și alt
personal medical specializat în
administrarea medicamentelor citotoxice.
Doze
Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este
de 1,5 mg/m
2
suprafață
corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24
ore, cu o pauză de trei săptămâni
între ciclurile 
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă.
Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
YONDELIS 0,25 MG
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 2 mg și zahăr 0,1 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
YONDELIS 1 MG
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 8 mg și zahăr 0,4 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
sarcom de țesuturi moi aflat în stadii
avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei,
sau care nu sunt eligibili pentru
tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare la eficacitate
provin în principal de la pacienți
cu liposarcom și leiomiosarcom.
Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP),
este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu
episoade de recădere.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea chimioterapiei.
Utilizarea acestuia trebuie rezervată pentru oncologi și alt
personal medical specializat în
administrarea medicamentelor citotoxice.
Doze
Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este
de 1,5 mg/m
2
suprafață
corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24
ore, cu o pauză de trei săptămâni
între ciclurile 
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 18-08-2021
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 25-06-2015
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 18-08-2021
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 25-06-2015
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 18-08-2021
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 25-06-2015
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 18-08-2021
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 25-06-2015
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 18-08-2021
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 25-06-2015
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра шведский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта шведский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 18-08-2021
тонкая брошюра тонкая брошюра хорватский 18-08-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватский 18-08-2021

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов