Riik: Euroopa Liit
keel: norra
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
varicella-zoster virus (levende, dempet)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Virale vaksiner
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax er indisert for forebygging av herpes zoster ('zoster' eller helvetesild) og herpes-zoster-relatert postherpetisk neuralgi. Zostavax er indikert for vaksinering av personer 50 år eller eldre.
Revision: 33
autorisert
2006-05-19
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ZOSTAVAX pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon ZOSTAVAX pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot helvetesild (levende) 2. KVALITATI V OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstitu ering inneholder én dose (0,65 ml): Varicella zoster-virus 1 , Oka/Merck - stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19 400 PFU 2 1 produsert i humane diploide celler (MRC -5) 2 PFU = plaque-forming units Denne vak sinen kan inneholde spor av neomycin. Se pkt. 4.3 og 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Pulveret er en hvit til gråhvit kompakt krystallinsk kake. Væsken er kla r og fargeløs . 4. KLINIS KE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ZOSTAVAX brukes som profylakse mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN) forbundet med herpes zoster . ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer fra 50 år eller eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Personer skal vaksiner es med én enkelt dose (0,65 ml). Behovet for en booster-dose er ikke kjent. Se pkt. 4.8 og 5.1. Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Det er ikke relevant å bruke ZOSTAVAX hos barn og ungdom for forebygging av primær varicellainfeksjon (vannkopper) . 3 Administrasjonsmåte Vaksinen kan injiseres subkutant ( s.c. ) eller intramuskulært ( i.m.), f ortrinnsvis i deltamuskelens område (se pkt. 4.8 og 5.1) . Vaksinen skal administreres subkutant hos pasienter med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjon ssykdommer (se pkt. 4.4). VAKSINEN MÅ IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER INJISERES INTRAVASKUL ÆRT. For forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet, se pkt. 6.6. For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6. 4.3 KONTRAINDIKASJONER O verfølsomhe t overfor virkestoffet eller ove Lugege kogu dokumenti
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ZOSTAVAX pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon ZOSTAVAX pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot helvetesild (levende) 2. KVALITATI V OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstitu ering inneholder én dose (0,65 ml): Varicella zoster-virus 1 , Oka/Merck - stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19 400 PFU 2 1 produsert i humane diploide celler (MRC -5) 2 PFU = plaque-forming units Denne vak sinen kan inneholde spor av neomycin. Se pkt. 4.3 og 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Pulveret er en hvit til gråhvit kompakt krystallinsk kake. Væsken er kla r og fargeløs . 4. KLINIS KE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ZOSTAVAX brukes som profylakse mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN) forbundet med herpes zoster . ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer fra 50 år eller eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Personer skal vaksiner es med én enkelt dose (0,65 ml). Behovet for en booster-dose er ikke kjent. Se pkt. 4.8 og 5.1. Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Det er ikke relevant å bruke ZOSTAVAX hos barn og ungdom for forebygging av primær varicellainfeksjon (vannkopper) . 3 Administrasjonsmåte Vaksinen kan injiseres subkutant ( s.c. ) eller intramuskulært ( i.m.), f ortrinnsvis i deltamuskelens område (se pkt. 4.8 og 5.1) . Vaksinen skal administreres subkutant hos pasienter med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjon ssykdommer (se pkt. 4.4). VAKSINEN MÅ IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER INJISERES INTRAVASKUL ÆRT. For forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet, se pkt. 6.6. For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6. 4.3 KONTRAINDIKASJONER O verfølsomhe t overfor virkestoffet eller ove Lugege kogu dokumenti