Zostavax

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

varicella-zoster virus (levende, dempet)

Tersedia dari:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kode ATC:

J07BK02

INN (Nama Internasional):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Kelompok Terapi:

Virale vaksiner

Area terapi:

Herpes Zoster; Immunization

Indikasi Terapi:

Zostavax er indisert for forebygging av herpes zoster ('zoster' eller helvetesild) og herpes-zoster-relatert postherpetisk neuralgi. Zostavax er indikert for vaksinering av personer 50 år eller eldre.

Ringkasan produk:

Revision: 33

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2006-05-19

Selebaran informasi

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZOSTAVAX pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
ZOSTAVAX pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i
ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot helvetesild (levende)
2.
KVALITATI
V OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstitu
ering inneholder én dose (0,65 ml):
Varicella zoster-virus
1
, Oka/Merck
-
stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19
400 PFU
2
1
produsert i humane diploide celler (MRC
-5)
2
PFU = plaque-forming units
Denne vak
sinen kan inneholde spor av neomycin. Se pkt.
4.3 og 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Pulveret er en hvit til gråhvit kompakt krystallinsk kake.
Væsken er kla
r og fargeløs
.
4.
KLINIS
KE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ZOSTAVAX brukes som profylakse mot helvetesild (herpes zoster) og
postherpetisk nevralgi (PHN)
forbundet med herpes zoster
.
ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer fra 50
år eller eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Personer skal vaksiner
es med én enkelt dose (0,65
ml).
Behovet for en
booster-dose er ikke kjent. Se pkt. 4.8 og 5.1.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av
ZOSTAVAX
hos barn og ungdom
har ikke blitt fastslått.
Det finnes ingen
tilgjengelige data.
Det er ikke relevant å bruke ZOSTAVAX hos barn og ungdom
for forebygging av primær
varicellainfeksjon (vannkopper)
.
3
Administrasjonsmåte
Vaksinen kan injiseres
subkutant (
s.c.
) eller intramuskulært (
i.m.), f
ortrinnsvis i deltamuskelens område
(se pkt.
4.8 og 5.1)
.
Vaksinen skal administreres subkutant hos pasienter med alvorlig
trombocytopeni eller andre
koagulasjon
ssykdommer
(se pkt. 4.4).
VAKSINEN MÅ IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER INJISERES INTRAVASKUL
ÆRT.
For forholdsregler før håndtering eller administrering av
dette
legemidlet, se pkt.
6.6.
For instruksjoner om
rekonstituering av
dette
legemidlet før administrering, se pkt.
6.6.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

O
verfølsomhe
t
overfor virkestoffet
eller ove

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZOSTAVAX pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
ZOSTAVAX pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i
ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot helvetesild (levende)
2.
KVALITATI
V OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstitu
ering inneholder én dose (0,65 ml):
Varicella zoster-virus
1
, Oka/Merck
-
stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19
400 PFU
2
1
produsert i humane diploide celler (MRC
-5)
2
PFU = plaque-forming units
Denne vak
sinen kan inneholde spor av neomycin. Se pkt.
4.3 og 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Pulveret er en hvit til gråhvit kompakt krystallinsk kake.
Væsken er kla
r og fargeløs
.
4.
KLINIS
KE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ZOSTAVAX brukes som profylakse mot helvetesild (herpes zoster) og
postherpetisk nevralgi (PHN)
forbundet med herpes zoster
.
ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer fra 50
år eller eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Personer skal vaksiner
es med én enkelt dose (0,65
ml).
Behovet for en
booster-dose er ikke kjent. Se pkt. 4.8 og 5.1.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av
ZOSTAVAX
hos barn og ungdom
har ikke blitt fastslått.
Det finnes ingen
tilgjengelige data.
Det er ikke relevant å bruke ZOSTAVAX hos barn og ungdom
for forebygging av primær
varicellainfeksjon (vannkopper)
.
3
Administrasjonsmåte
Vaksinen kan injiseres
subkutant (
s.c.
) eller intramuskulært (
i.m.), f
ortrinnsvis i deltamuskelens område
(se pkt.
4.8 og 5.1)
.
Vaksinen skal administreres subkutant hos pasienter med alvorlig
trombocytopeni eller andre
koagulasjon
ssykdommer
(se pkt. 4.4).
VAKSINEN MÅ IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER INJISERES INTRAVASKUL
ÆRT.
For forholdsregler før håndtering eller administrering av
dette
legemidlet, se pkt.
6.6.
For instruksjoner om
rekonstituering av
dette
legemidlet før administrering, se pkt.
6.6.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

O
verfølsomhe
t
overfor virkestoffet
eller ove