Acomplia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rimonabantti

Saatavilla:

sanofi-aventis

ATC-koodi:

A08AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rimonabant

Terapeuttinen ryhmä:

Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita

Terapeuttinen alue:

liikalihavuus

Käyttöaiheet:

Lisänä ruokavalion ja liikunnan lihavien potilaiden (BMI 30 kg/m2) tai sellaisten ylipainoisten potilaiden (BMI 27 kg/m2) liittyy riski tekijä(t), kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (ks. kohta 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-19

Pakkausseloste

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B. PAKKAUSSELOSTE
24
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
ACOMPLIA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
(rimonabantti)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäky
symyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
-
Täm
ä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekissa.
-
Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille
asiaankuuluville henkilöille.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä ACOMPLIA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät ACOMPLIA-valmistetta
3.
Miten ACOMPLIA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ACOMPLIA-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ACOMPLIAn vaikuttava aine on rimonabantti. Se vaikuttaa salpaam
alla aivoissa ja rasvakudoksessa
CB
1
-reseptoreja. ACOMPLIA on tarkoitettu lihavien tai sellaisten
ylipainoisten potilaiden, joilla on
muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen
veren rasvojen korkeita arvoja
(dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon
ruokavalion ja liikunnan lisänä.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT ACOMPLIA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ACOMPLIA-VALMISTETTA
-
jos kärsit m
asennuksesta
-
jos saat m
asennukseen hoitoa
-
jos olet allerginen (y
liherkkä) rimonabantille tai ACOMPLIAn jollekin muulle aineelle
-
jos im
etät.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN ACOMPLIA-VALMISTEEN SUHTEEN:
Kerro lääkärillesi ennenkuin aloitat lääkkeen käyttämisen:
-
jos olet aiem
min kärsinyt masennuksesta tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia
-
jos sinulla on m
aksan vajaatoimintaa
-
jos sinul

Valmisteyhteenveto

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ACOMPLIA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Apuaineet:
Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranm
uotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella
merkintä ”20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavien potilaiden (BMI ≥ 30 kg/m
2
) tai sellaisten ylipainoisten
potilaiden (BMI > 27 kg/m
2
), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä,
kuten tyypin
2 diabetes tai dyslipidemia, hoitoon (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aam
uisin ennen aamiaista.
Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion
kanssa.
Rimonabantin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu 2 vuoden ajan.
•
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät potilaat: _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks.
kohta 5.2). ACOMPLIA-tabletteja
tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
_Maksan vajaatoiminta: _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista m
aksan vajaatoimintaa sairastaville
potilaille. ACOMPLIA-tabletteja tulee käyttää varoen, jos
potilaalla on kohtalainen maksan
vajaatoiminta. ACOMPLIA-tabletteja ei tule käyttää vaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta:_
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievästä kohtalaiseen m
unuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks. kohta 5.2). ACOMPLIA-tabletteja ei tule käyttää
vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
_Lapset: _
ACOMPLIA-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta