Aerivio Spiromax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

salmeterol formě solí salmeterol-xinafoátu flutikason-propionát

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

salmeterol, fluticasone propionate

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Aerivio Spiromax je indikován k použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaAerivio duoresp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s těžkou formou astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty) je vhodné:u pacientů nedostatečně kontrolovaných na nižší pevnost kortikosteroidy kombinace produktu orpatients již ovládat na vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2 agonistů. Chronická Obstrukční Plicní Nemoc (CHOPN)Aerivio duoresp Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-18

Pakkausseloste

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI
salmeterolum/flutikasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aerivio Spiromax
používat
3.
Jak se Aerivio Spiromax používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Aerivio Spiromax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AERIVIO SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aerivio Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a
flutikason-propionát:

Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor.
Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty
průchodné. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky
trvají po dobu nejméně 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a
podráždění v plicích.
Váš lékař Vám tento přípravek předepsal pro léčbu buď:

těžkého astmatu, aby pomáhal při předcházení záchvatů
dušnosti a sípání, nebo

chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu
vzplanutí přízna

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve
formě salmeteroli xinafoas) a
500 mikrogramů flutikasoni propionas.
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek)
obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve
formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
Bílý inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aerivio Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku
od 18 let._ _
Astma
Aerivio Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se
závažným astmatem, u nichž je vhodné použití
kombinovaného přípravku_ _(inhalační kortikosteroid a dlouhodobě
působící β
2
agonista):
-
pacientů nedostatečně kontrolovaných kombinovaným přípravkem s
nižší dávkou kortikosteroidu
nebo
-
pacientů již kontrolovaných vysokou dávkou inhalačního
kortikosteroidu a dlouhodobě působícího
β
2
agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Aerivio Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s
CHOPN s FEV
1
<60 % předpokládané
normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou
opakovaných exacerbací, kteří mají
závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aerivio Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let.
Aerivio Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12
let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Dávkování