Akeega

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

niraparib, abiraterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Tumori Prostate, Кастраци-Uporan

Käyttöaiheet:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-19

Pakkausseloste

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
niraparib/abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi
(pogledajte dio 4).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Akeega i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Akeega
3.
Kako uzimati lijek Akeega
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Akeega
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AKEEGA I ZA ŠTO SE KORISTI
Akeega je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari – niraparib i
abirateronacetat – i djeluje na dva različita
načina.
Akeega se koristi za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate
koji imaju promjene u određenim
genima i kojima se rak prostate proširio u druge dijelove tijela te
više ne odgovara na lijekove ili
kirurško liječenje kojima se snizuju razine testosterona (takav se
rak naziva i metastatskim rakom
prostate rezistentnim na kastraciju).
Niraparib je vrsta lijeka za liječenje raka koji se zove PARP
inhibitor. PARP inhibitori blokiraju enzim
koji se zove poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraza (PARP). PARP
pomaže stanicama popraviti
oštećenu DNA. Kad se njegovo djelovanje blokira, stanice raka ne
mogu popraviti svoju DNA, što
dovodi do smrti tumorske stanice i pomaže kontrolirati rak.
Abirateron zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može
usporiti rast raka prostate.
Uz ovaj će Vam lijek liječnik propisati još jedan, koji se zove
prednizon ili prednizolon. To je zato da
se smanji vj

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Akeega 50 mg/500 mg filmom obložene tablete
Akeega 100 mg/500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Akeega 50 mg/500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg nirapariba u obliku
niraparibtosilat hidrata i 500 mg
abirateronacetata, što je ekvivalentno 446 mg abiraterona.
Akeega 100 mg/500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg nirapariba u obliku
niraparibtosilat hidrata i 500 mg
abirateronacetata, što je ekvivalentno 446 mg abiraterona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 241 mg laktoze (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Akeega 50 mg/500 mg filmom obložene tablete
Žućkastonarančaste do žućkastosmeđe ovalne filmom obložene
tablete (22 mm x 11 mm) s utisnutom
oznakom „N 50 A“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Akeega 100 mg/500 mg filmom obložene tablete
Narančaste ovalne filmom obložene tablete (22 mm x 11 mm) s
utisnutom oznakom „N 100 A“ na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Akeega je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana za
liječenje odraslih bolesnika s
metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl.
_metastatic castration-resistant prostate _
_cancer_, mCRPC) i mutacijama gena _BRCA 1/2_ (germinativnim i/ili
somatskim) u kojih kemoterapija
nije klinički indicirana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje niraparibom i abirateronacetatom plus prednizonom ili
prednizolonom trebaju započeti i
nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju raka
prostate.
Prije početka liječenja lijekom Akeega mora se utvrditi pozitivan
status mutacije gena _BRCA_
korištenjem validirane metode testiranja (vidjeti dio 5.1).
Doziranje
Preporučena početna doza lijeka Akeega je 200 mg/1000 mg (dvije
tablet