Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: խորվաթերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Antineoplastična sredstva
Tumori Prostate, Кастраци-Uporan
Treatment of adult patients with prostate cancer.
odobren
2023-04-19
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AKEEGA 50 MG/500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE niraparib/abirateronacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4). ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Akeega i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Akeega 3. Kako uzimati lijek Akeega 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Akeega 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AKEEGA I ZA ŠTO SE KORISTI Akeega je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari – niraparib i abirateronacetat – i djeluje na dva različita načina. Akeega se koristi za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate koji imaju promjene u određenim genima i kojima se rak prostate proširio u druge dijelove tijela te više ne odgovara na lijekove ili kirurško liječenje kojima se snizuju razine testosterona (takav se rak naziva i metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju). Niraparib je vrsta lijeka za liječenje raka koji se zove PARP inhibitor. PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraza (PARP). PARP pomaže stanicama popraviti oštećenu DNA. Kad se njegovo djelovanje blokira, stanice raka ne mogu popraviti svoju DNA, što dovodi do smrti tumorske stanice i pomaže kontrolirati rak. Abirateron zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti rast raka prostate. Uz ovaj će Vam lijek liječnik propisati još jedan, koji se zove prednizon ili prednizolon. To je zato da se smanji vj Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Akeega 50 mg/500 mg filmom obložene tablete Akeega 100 mg/500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Akeega 50 mg/500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg nirapariba u obliku niraparibtosilat hidrata i 500 mg abirateronacetata, što je ekvivalentno 446 mg abiraterona. Akeega 100 mg/500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg nirapariba u obliku niraparibtosilat hidrata i 500 mg abirateronacetata, što je ekvivalentno 446 mg abiraterona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 241 mg laktoze (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Akeega 50 mg/500 mg filmom obložene tablete Žućkastonarančaste do žućkastosmeđe ovalne filmom obložene tablete (22 mm x 11 mm) s utisnutom oznakom „N 50 A“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Akeega 100 mg/500 mg filmom obložene tablete Narančaste ovalne filmom obložene tablete (22 mm x 11 mm) s utisnutom oznakom „N 100 A“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Akeega je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. _metastatic castration-resistant prostate _ _cancer_, mCRPC) i mutacijama gena _BRCA 1/2_ (germinativnim i/ili somatskim) u kojih kemoterapija nije klinički indicirana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje niraparibom i abirateronacetatom plus prednizonom ili prednizolonom trebaju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju raka prostate. Prije početka liječenja lijekom Akeega mora se utvrditi pozitivan status mutacije gena _BRCA_ korištenjem validirane metode testiranja (vidjeti dio 5.1). Doziranje Preporučena početna doza lijeka Akeega je 200 mg/1000 mg (dvije tablet Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը