Apixaban Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Apixaban

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apixaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombootilised ained

Terapeuttinen alue:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Käyttöaiheet:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Ennetamine insuldi ja süsteemse emboolia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-valvulaarne kodade virvendus (NVAF), ühe või mitme riskifaktorid, nagu eelnev insult või mööduv ischaemic attack (TIA); vanus ≥ 75 aastat; hüpertensioon; suhkurtõbi; sümptomaatiline südamepuudulikkus (NYHA Klass ≥ II). Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel (vt lõik 4. 4 haemodynamically ebastabiilne PE patsientidel). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel (vt lõik 4. 4 haemodynamically ebastabiilne PE patsientidel).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-23

Pakkausseloste

83
B. PAKENDI INFOLEHT
84
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
APIXABAN ACCORD 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
apiksabaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Apixaban Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Apixaban Accord’i võtmist
3.
Kuidas Apixaban Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Apixaban Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON APIXABAN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Apixaban Accord sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket,
blokeerides faktorit Xa, mis on oluline
komponent vere hüübimises.
Apixaban Accord’i kasutatakse täiskasvanutel:
•
et ennetada verehüüvete (süvaveenide tromboos) teket pärast puusa
või põlveliigese
asendusoperatsiooni. Pärast puusa- või põlveliigese operatsiooni
võib teil olla suurem risk
verehüüvete tekkeks jalaveenides. See võib põhjustada jalgade
turset kas koos valuga või ilma.
Kui verehüüve liigub jalgadest kopsudesse, võib see sulgeda
verevoolu ja põhjustada
õhupuudust kas koos valuga rinnus või ilma selleta. See seisund
(kopsuemboolia) võib olla
eluohtlik ning nõuab viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
•
vältimaks verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade
virvendusarütmiaga)
patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur.
Verehüübed võivad lahti tulla ja liikuda
ajju ning p

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Apixaban Accord 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 51,97 mg
laktoosi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kollane, ümmargune, ligikaudu 6,00 mm läbimõõduga kaksikkumer
õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk „IU1” ja mille teine külg on
sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel,
kellele tehakse plaaniline
operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks.
Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel,
kellel esineb mittevalvulaarne
kodade virvendusarütmia (
_non-valvular atrial fibrillation,_
NVAF) koos ühe või mitme riskiteguriga,
milleks on eelnev insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA);
vanus ≥ 75 aastat; hüpertensioon;
diabeet; sümptomaatiline südamepuudulikkus (NYHA klass ≥ II).
Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi
ning korduva SVT ja KATE
ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE
patsiendid vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Venoosse trombemboolia ennetamine (venous thromboembolism
prophylaxis, VTEp): plaanilisel _
_puusa- või põlveliigese asendamise operatsioonil_
Apiksabaani soovitatav annus on 2,5 mg, manustatuna suu kaudu kaks
korda ööpäevas. Algannus
tuleb manustada 12...24 tundi pärast operatsiooni.
Selle ajavahemiku piires võib arst kaaluda antikoagulantravi varasema
alguse võimalikku kasu VTE
profülaktikaks võrreldes operatsioonijärgse verejooksuohuga.
_Patsiendid, kellele tehakse operatsioon puusaliigese paigaldamiseks_
Soovitatav ravi kestus on 32...38 päeva.
_Patsiendid, kellele tehakse operatsioon põlveli