Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF02
apixaban
Antitrombootilised ained
Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty
Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Ennetamine insuldi ja süsteemse emboolia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-valvulaarne kodade virvendus (NVAF), ühe või mitme riskifaktorid, nagu eelnev insult või mööduv ischaemic attack (TIA); vanus ≥ 75 aastat; hüpertensioon; suhkurtõbi; sümptomaatiline südamepuudulikkus (NYHA Klass ≥ II). Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel (vt lõik 4. 4 haemodynamically ebastabiilne PE patsientidel). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel (vt lõik 4. 4 haemodynamically ebastabiilne PE patsientidel).
Revision: 2
Volitatud
2020-07-23
83 B. PAKENDI INFOLEHT 84 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE APIXABAN ACCORD 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID apiksabaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Apixaban Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Apixaban Accord’i võtmist 3. Kuidas Apixaban Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Apixaban Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON APIXABAN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Apixaban Accord sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket, blokeerides faktorit Xa, mis on oluline komponent vere hüübimises. Apixaban Accord’i kasutatakse täiskasvanutel: • et ennetada verehüüvete (süvaveenide tromboos) teket pärast puusa või põlveliigese asendusoperatsiooni. Pärast puusa- või põlveliigese operatsiooni võib teil olla suurem risk verehüüvete tekkeks jalaveenides. See võib põhjustada jalgade turset kas koos valuga või ilma. Kui verehüüve liigub jalgadest kopsudesse, võib see sulgeda verevoolu ja põhjustada õhupuudust kas koos valuga rinnus või ilma selleta. See seisund (kopsuemboolia) võib olla eluohtlik ning nõuab viivitamatut meditsiinilist sekkumist. • vältimaks verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade virvendusarütmiaga) patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur. Verehüübed võivad lahti tulla ja liikuda ajju ning p Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Apixaban Accord 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani. Teadaolevat toimet omavad abiained Iga 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 51,97 mg laktoosi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kollane, ümmargune, ligikaudu 6,00 mm läbimõõduga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „IU1” ja mille teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks. Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia ( _non-valvular atrial fibrillation,_ NVAF) koos ühe või mitme riskiteguriga, milleks on eelnev insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA); vanus ≥ 75 aastat; hüpertensioon; diabeet; sümptomaatiline südamepuudulikkus (NYHA klass ≥ II). Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning korduva SVT ja KATE ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE patsiendid vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Venoosse trombemboolia ennetamine (venous thromboembolism prophylaxis, VTEp): plaanilisel _ _puusa- või põlveliigese asendamise operatsioonil_ Apiksabaani soovitatav annus on 2,5 mg, manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas. Algannus tuleb manustada 12...24 tundi pärast operatsiooni. Selle ajavahemiku piires võib arst kaaluda antikoagulantravi varasema alguse võimalikku kasu VTE profülaktikaks võrreldes operatsioonijärgse verejooksuohuga. _Patsiendid, kellele tehakse operatsioon puusaliigese paigaldamiseks_ Soovitatav ravi kestus on 32...38 päeva. _Patsiendid, kellele tehakse operatsioon põlveli Đọc toàn bộ tài liệu