Arti-Cell Forte

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

condrogenic induse de cabaline alogen sângele periferic-derivate din celule stem mezenchimale

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QM09AX90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Terapeuttinen ryhmä:

Cai

Terapeuttinen alue:

Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic

Käyttöaiheet:

Reducere ușoară până la moderată recurente șchiopătură asociate cu non-septic inflamație în comun în cai.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-29

Pakkausseloste

14
B. PROSPECT
15
PROSPECT:
ARTI-CELL FORTE SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producători responsabili pentru eliberarea seriilor:
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin
induse condrogenic
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare doză (2 ml) conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ (1 ML):
1,4-2,5×10
6
celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin
induse condrogenic
(1 ml)
Suspensie incoloră și limpede.
EXCIPIENȚI (1 ML):
Suspensia de plasmă alogenă ecvină (1 ml)
Suspensie galbenă și limpede.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Reducerea șchiopătatului recurent, ușor până la moderat, asociat
cu inflamarea non-septică a
articulațiilor la cai.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau oricare dintre excipienți.
6.
REACȚII ADVERSE
În prima săptămână după utilizarea produsului au apărut
frecvent o ușoară accentuare a șchiopătatului
și reacții la locul injectării, cum ar fi accentuarea ușoară
până la moderată a umflării articulațiilor și
creșteri ușoare ale temperaturii la locurile de injectare. În
studiul clinic de teren pivot s-a administrat
sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul.
16
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacții adverse în timpul unui
tratament)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de
an

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml - conține
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ (1 ML):
Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin
induse condrogenic (1 ml)
1,4-2,5×10
6
EXCIPIENȚI (1 ML):
Plasmă alogenă ecvină (EAP) 1 ml
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie de celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic
alogen ecvin induse condrogenic:
suspensie incoloră limpede.
Suspensie de plasmă alogenă ecvină (diluant): suspensie galbenă
limpede.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Cabaline
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR-ȚINTĂ
Reducerea șchiopătatului recurent, ușor până la moderat, asociat
cu inflamarea non-septică a
articulațiilor la cai.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
S-a demonstrat eficacitatea produsului la caii care prezintă
șchiopătat ușor până la moderat de la
articulația chișiței. Nu sunt disponibile date privind eficacitatea
în ceea ce privește tratamentul altor
articulații.
Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu de teren
pivot după o singură administrare a
produsului și administrarea simultană sistemică a unei doze unice
de AINS. În conformitate cu
evaluarea raportului beneficiu-risc a fiecărui caz în parte
realizată de medicul veterinar responsabil,
poate fi administrată o doză sistemică unică de AINS în ziua
injectării intraarticulare.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Pentru a evita tromboza în vasele mici, la administrarea injecțiilor
intraarticulare este esențială
3
introducerea corectă a acului.
Precauții speciale