Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
condrogenic induse de cabaline alogen sângele periferic-derivate din celule stem mezenchimale
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Cai
Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic
Reducere ușoară până la moderată recurente șchiopătură asociate cu non-septic inflamație în comun în cai.
Revision: 5
Autorizat
2019-03-29
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT: ARTI-CELL FORTE SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Producători responsabili pentru eliberarea seriilor: Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem BELGIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză (2 ml) conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ (1 ML): 1,4-2,5×10 6 celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic (1 ml) Suspensie incoloră și limpede. EXCIPIENȚI (1 ML): Suspensia de plasmă alogenă ecvină (1 ml) Suspensie galbenă și limpede. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Reducerea șchiopătatului recurent, ușor până la moderat, asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai. 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienți. 6. REACȚII ADVERSE În prima săptămână după utilizarea produsului au apărut frecvent o ușoară accentuare a șchiopătatului și reacții la locul injectării, cum ar fi accentuarea ușoară până la moderată a umflării articulațiilor și creșteri ușoare ale temperaturii la locurile de injectare. În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul. 16 Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de an Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml - conține SUBSTANȚĂ ACTIVĂ (1 ML): Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic (1 ml) 1,4-2,5×10 6 EXCIPIENȚI (1 ML): Plasmă alogenă ecvină (EAP) 1 ml Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie de celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic: suspensie incoloră limpede. Suspensie de plasmă alogenă ecvină (diluant): suspensie galbenă limpede. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Cabaline 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR-ȚINTĂ Reducerea șchiopătatului recurent, ușor până la moderat, asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ S-a demonstrat eficacitatea produsului la caii care prezintă șchiopătat ușor până la moderat de la articulația chișiței. Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul altor articulații. Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu de teren pivot după o singură administrare a produsului și administrarea simultană sistemică a unei doze unice de AINS. În conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc a fiecărui caz în parte realizată de medicul veterinar responsabil, poate fi administrată o doză sistemică unică de AINS în ziua injectării intraarticulare. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Pentru a evita tromboza în vasele mici, la administrarea injecțiilor intraarticulare este esențială 3 introducerea corectă a acului. Precauții speciale Citiți documentul complet