Aservo EquiHaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ciclesonide

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QR03BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclesonide

Terapeuttinen ryhmä:

lovak

Terapeuttinen alue:

Légzőrendszer Egyéb gyógyszerek obstruktív légúti betegségek, inhalánsok

Käyttöaiheet:

A enyhítése, a klinikai tünetek, súlyos lovak asztma (korábbi nevén Visszatérő Légúti Obstrukció – (RAO), Nyári Legelő Kapcsolódó Visszatérő Légúti Obstrukció – (SPA-RAO)).

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-28

Pakkausseloste

17
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAM/BEFÚVÁS INHALÁCIÓS OLDAT LOVAKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Aservo EquiHaler 343 mikrogram/befúvás inhalációs oldat lovaknak
ciklezonid
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 befúvás (az orrfeltétből) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Ciklezonid
343 mikrogram
SEGÉDANYAGOK:
Etanol
8,4 mg
Tiszta, színtelen-sárgás színű oldat.
4.
JAVALLAT
Súlyos fokú lóasztma (korábban: Recurrent Airway Obstruction–
RAO, Summer Pasture Associated
Recurrent Airway – SPA-RAO) klinikai tüneteinek enyhítésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, kortikoszteroidokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Gyakran figyeltek meg enyhe orrfolyást az ártalmatlansági és a
klinikai vizsgálatok során.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
-
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
19
-
gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint
10-nél jelentkezik)
-
nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb,
mint 10-nél jelentkezik)
-
ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint
10-nél jelentkezik)
-
nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse err

Valmisteyhteenveto

1
I.
SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Aservo EquiHaler 343 mikrogramm/befúvás inhalációs oldat lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 befúvás (az orrfeltétből) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Ciklezonid
343 mikrogramm
SEGÉDANYAGOK:
Etanol:
8,4 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs oldat.
Tiszta, színtelen-sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Súlyos fokú lóasztma (korábban: Recurrent Airway Obstruction–
RAO, Summer Pasture Associated
Recurrent Airway – SPA-RAO) klinikai tüneteinek enyhítésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, kortikoszteroidokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása fokozott
elővigyázatosságot igényel. A hatékony
adagolás biztosítása érdekében az orrfeltét kamrájának
falában található légzésjelzőt kell figyelemmel
követni: amikor a ló belélegzik, a légzésjelző membránja
befelé görbül. Kilégzéskor a légzésjelző
membránja kifelé görbül. A permetet a belégzés kezdetén kell
befújni, azaz amikor a légzésjelző a
kamrába befelé kezd görbülni. Amennyiben a légzésjelző mozgása
nem látható, az orrfeltét megfelelő
elhelyezkedését ellenőrizni kell. Ha légzésjelző mozgása még
ezután sem látható vagy a mozgása túl
gyors, nem szabad alkalmazni a készítményt.
A készítmény hatékonysága nem igazolt azokban a lovakban,
amelyeknél a klinikai tünetek akut
súlyosbodása (<14 napos időtartam) áll fenn.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 200 kg-nál
kisebb testtömegű lovakon, illetv