Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ciclesonide
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03BA08
ciclesonide
lovak
Légzőrendszer Egyéb gyógyszerek obstruktív légúti betegségek, inhalánsok
A enyhítése, a klinikai tünetek, súlyos lovak asztma (korábbi nevén Visszatérő Légúti Obstrukció – (RAO), Nyári Legelő Kapcsolódó Visszatérő Légúti Obstrukció – (SPA-RAO)).
Felhatalmazott
2020-01-28
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAM/BEFÚVÁS INHALÁCIÓS OLDAT LOVAKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIAORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aservo EquiHaler 343 mikrogram/befúvás inhalációs oldat lovaknak ciklezonid 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 befúvás (az orrfeltétből) tartalmaz: HATÓANYAG: Ciklezonid 343 mikrogram SEGÉDANYAGOK: Etanol 8,4 mg Tiszta, színtelen-sárgás színű oldat. 4. JAVALLAT Súlyos fokú lóasztma (korábban: Recurrent Airway Obstruction– RAO, Summer Pasture Associated Recurrent Airway – SPA-RAO) klinikai tüneteinek enyhítésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Gyakran figyeltek meg enyhe orrfolyást az ártalmatlansági és a klinikai vizsgálatok során. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) 19 - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse err Prečítajte si celý dokument
1 I. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aservo EquiHaler 343 mikrogramm/befúvás inhalációs oldat lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 befúvás (az orrfeltétből) tartalmaz: HATÓANYAG: Ciklezonid 343 mikrogramm SEGÉDANYAGOK: Etanol: 8,4 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs oldat. Tiszta, színtelen-sárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Ló 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Súlyos fokú lóasztma (korábban: Recurrent Airway Obstruction– RAO, Summer Pasture Associated Recurrent Airway – SPA-RAO) klinikai tüneteinek enyhítésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel. A hatékony adagolás biztosítása érdekében az orrfeltét kamrájának falában található légzésjelzőt kell figyelemmel követni: amikor a ló belélegzik, a légzésjelző membránja befelé görbül. Kilégzéskor a légzésjelző membránja kifelé görbül. A permetet a belégzés kezdetén kell befújni, azaz amikor a légzésjelző a kamrába befelé kezd görbülni. Amennyiben a légzésjelző mozgása nem látható, az orrfeltét megfelelő elhelyezkedését ellenőrizni kell. Ha légzésjelző mozgása még ezután sem látható vagy a mozgása túl gyors, nem szabad alkalmazni a készítményt. A készítmény hatékonysága nem igazolt azokban a lovakban, amelyeknél a klinikai tünetek akut súlyosbodása (<14 napos időtartam) áll fenn. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 200 kg-nál kisebb testtömegű lovakon, illetv Prečítajte si celý dokument