Atazanavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

HIV infekcie

Käyttöaiheet:

Atazanavir Krka kapsúl, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, sú indikované na liečbu HIV-1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov vo veku do 6 rokov a starších v kombinácii s inými antiretrovirálnej liekov. Na základe dostupných virologické a klinické údaje z dospelých pacientov, žiadny prínos sa očakáva, že u pacientov s rezistenciu na viaceré inhibítory proteináz (≥ 4 PI mutácie). Výber Atazanavir Krka v liečbe skúsených dospelých a pediatrických pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor testovanie a pacienta liečba história.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-25

Pakkausseloste

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATAZANAVIR KRKA 150 MG TVRDÉ KAPSULY
ATAZANAVIR KRKA 200 MG TVRDÉ KAPSULY
ATAZANAVIR KRKA 300 MG TVRDÉ KAPSULY
atazanavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atazanavir Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atazanavir Krka
3.
Ako užívať Atazanavir Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atazanavir Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATAZANAVIR KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
ATAZANAVIR KRKA JE ANTIVÍRUSOVÝ (ALEBO ANTIRETROVÍRUSOVÝ) LIEK.
Patrí do skupiny liekov
nazývaných _inhibítory proteázy_. Tieto lieky kontrolujú infekciu
spôsobenú vírusom ľudskej
imunodeficiencie (HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na
svoje rozmnožovanie.
Spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele a vedú k
posilneniu vášho imunitného systému.
Takýmto spôsobom Atazanavir Krka znižuje riziko vyvíjajúcich sa
ochorení súvisiacich s HIV
infekciou.
Atazanavir Krka kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6
rokov a staršie. Lekár vám predpísal
Atazanavir Krka, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý
zapríčiňuje syndróm získanej
imunodeficiencie (AIDS). Bežne sa užíva v kombinácii s in�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Atazanavir Krka 150 mg tvrdé kapsuly
Atazanavir Krka 200 mg tvrdé kapsuly
Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Atazanavir Krka 150 mg tvrdé kapsuly_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg atazanaviru (vo forme
sulfátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 79,43 mg monohydrátu laktózy.
_Atazanavir Krka 200 mg tvrdé kapsuly_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg atazanaviru (vo forme
sulfátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 105,91 mg monohydrátu laktózy.
_Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg atazanaviru (vo forme
sulfátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 158,86 monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
_Atazanavir Krka 150 mg tvrdé kapsuly_
Tvrdá želatínová kapsula, veľkosť č. 1. Telo kapsuly je biele
až takmer biele, viečko kapsuly je
hnedasto-oranžové. Na viečku kapsuly je vytlačená čierna značka
A150. Obsah kapsuly je žltkasto-
biely až žlto-biely prášok.
_Atazanavir Krka 200 mg tvrdé kapsuly_
Tvrdá želatínová kapsula, veľkosť č. 0. Telo a viečko kapsuly
je hnedasto-oranžové. Na viečku
kapsuly je vytlačená čierna značka A200. Obsah kapsuly je
žltkasto-biely až žlto-biely prášok.
_Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly_
Tvrdá želatínová kapsula, veľkosť č. 00. Telo kapsuly je biele
až takmer biele, viečko kapsuly je
tmavo hnedé. Na viečku kapsuly je vytlačená biela značka A300.
Obsah kapsuly je žltkasto-biely až
žlto-biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atazanavir Krka kapsuly, súčasne podávané s nízkou dávkou
ritonaviru, sú indikované na liečbu HIV-
1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov veku
a starších v kombinácii s inými
antiretroví