Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Atazanavir Krka kapsúl, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, sú indikované na liečbu HIV-1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov vo veku do 6 rokov a starších v kombinácii s inými antiretrovirálnej liekov. Na základe dostupných virologické a klinické údaje z dospelých pacientov, žiadny prínos sa očakáva, že u pacientov s rezistenciu na viaceré inhibítory proteináz (≥ 4 PI mutácie). Výber Atazanavir Krka v liečbe skúsených dospelých a pediatrických pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor testovanie a pacienta liečba história.
Revision: 2
oprávnený
2019-03-25
51 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 52 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ATAZANAVIR KRKA 150 MG TVRDÉ KAPSULY ATAZANAVIR KRKA 200 MG TVRDÉ KAPSULY ATAZANAVIR KRKA 300 MG TVRDÉ KAPSULY atazanavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Atazanavir Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atazanavir Krka 3. Ako užívať Atazanavir Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atazanavir Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ATAZANAVIR KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA ATAZANAVIR KRKA JE ANTIVÍRUSOVÝ (ALEBO ANTIRETROVÍRUSOVÝ) LIEK. Patrí do skupiny liekov nazývaných _inhibítory proteázy_. Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie. Spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele a vedú k posilneniu vášho imunitného systému. Takýmto spôsobom Atazanavir Krka znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou. Atazanavir Krka kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie. Lekár vám predpísal Atazanavir Krka, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Bežne sa užíva v kombinácii s in Soma hati kamili
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Atazanavir Krka 150 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Krka 200 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Atazanavir Krka 150 mg tvrdé kapsuly_ Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg atazanaviru (vo forme sulfátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 79,43 mg monohydrátu laktózy. _Atazanavir Krka 200 mg tvrdé kapsuly_ Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg atazanaviru (vo forme sulfátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 105,91 mg monohydrátu laktózy. _Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly_ Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg atazanaviru (vo forme sulfátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 158,86 monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) _Atazanavir Krka 150 mg tvrdé kapsuly_ Tvrdá želatínová kapsula, veľkosť č. 1. Telo kapsuly je biele až takmer biele, viečko kapsuly je hnedasto-oranžové. Na viečku kapsuly je vytlačená čierna značka A150. Obsah kapsuly je žltkasto- biely až žlto-biely prášok. _Atazanavir Krka 200 mg tvrdé kapsuly_ Tvrdá želatínová kapsula, veľkosť č. 0. Telo a viečko kapsuly je hnedasto-oranžové. Na viečku kapsuly je vytlačená čierna značka A200. Obsah kapsuly je žltkasto-biely až žlto-biely prášok. _Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly_ Tvrdá želatínová kapsula, veľkosť č. 00. Telo kapsuly je biele až takmer biele, viečko kapsuly je tmavo hnedé. Na viečku kapsuly je vytlačená biela značka A300. Obsah kapsuly je žltkasto-biely až žlto-biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Atazanavir Krka kapsuly, súčasne podávané s nízkou dávkou ritonaviru, sú indikované na liečbu HIV- 1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov veku a starších v kombinácii s inými antiretroví Soma hati kamili