Besremi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ropeginterferon alfa-2b-vel

Saatavilla:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-koodi:

L03AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ropeginterferon alfa-2b

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Polycythemia Vera

Käyttöaiheet:

Besremi az monoterápiában a felnőttek a kezelés a polycythaemia vera nélkül tüneti splenomegalia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-15

Pakkausseloste

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BESREMI 250 MIKROGRAMM/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
ropeginterferon alfa-2b
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Besremit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BESREMI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely
az úgynevezett interferon
gyógyszerek osztályába tartozik. Az interferonokat az immunrendszer
termeli a rákos sejtek
növekedésének megakadályozására.
A Besremi felnőtteknél kialakuló policitémia vera kezelésére
szolgál önmagában adagolva. A
policitémia vera egy olyan típusú daganatos betegség, amelyben a
csontvelő túl sok vörösvértestet,
fehérvérsejtet és vérlemezkét (a véralvadást segítő sejtet)
termel.
2.
TUDNIVALÓK A BESREMI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A BESREMIT:
-
ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.
pontban fels

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Mindegyik 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll
250 mikrogramm
ropeginterferon alfa-2b-t tartalmaz fehérjetartalom alapján
meghatározva, ami
500 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Mindegyik 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll
500 mikrogramm
ropeginterferon alfa-2b-t tartalmaz fehérjetartalom alapján
meghatározva, ami
1000 mikrogramm/ml-nek felel meg.
A hatáserősség a peginterferon alfa-2b molekula interferon alfa-2b
részének mennyiségét jelzi, a
pegiláció figyelembe vétele nélkül.
A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns
DNS technológiával,
_Escherichia _
_coli_
sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel)
pegilált kovalens konjugátuma.
A gyógyszer hatása nem hasonlítható össze más, azonos terápiás
osztályba tartozó pegilált vagy nem
pegilált protein hatásával (lásd 5.1 pont).
Ismert hatású segédanyag
Az előretöltött injekciós toll milliliterenként 10 mg
benzil-alkoholt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció).
Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Besremi tünetekkel járó splenomegalia nélküli polycythaemia
vera kezelésére javallott
monoterápiában felnőtt betegeknél.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete
mellett kell megkezdeni.
Adagolás
_Titrálási fázis_
3
A dózist egyénileg kell titrálni, a j