Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Agentes antineoplásicos
Transplante de células estaminais hematopoiéticas
Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy2) é indicado como tratamento condicionador antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (HPCT) em pacientes adultos quando a combinação é considerada a melhor opção disponível. Busilvex seguinte fludarabine (FB) é indicado como tratamento de condicionamento antes de células progenitoras hematopoiéticas de transplante (HPCT) em doentes adultos que são candidatos a uma intensidade reduzida condicionado (RIC) regime de. Busilvex seguido por ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel) é indicado como tratamento de condicionamento antes convencional de células progenitoras hematopoiéticas de transplante em pacientes pediátricos.
Revision: 19
Retirado
2003-07-09
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BUSILVEX 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO bussulfano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Busilvex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex 3. Como utilizar Busilvex 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Busilvex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BUSILVEX E PARA QUE É UTILIZADO Busilvex contém a substância ativa bussulfano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes. Busilvex destrói a medula óssea original antes do transplante. Busilvex é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como TRATAMENTO PRÉVIO DO TRANSPLANTE . Em adultos é usado em combinação com a ciclofosfamida ou fludarabina. Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busilvex é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano. Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BUSILVEX NÃO UTILIZE BUSILVEX - Se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro ingrediente de Busilvex indicados na secção 6, - Se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Busilvex é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas. Na dose recomendada este é o efeito desejado. Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado. É possível que o uso de Busilvex possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro. Deverá avi Lue koko asiakirja
1 ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Busilvex 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml). Após diluição: 1 ml de solução contém 0,5 mg de bussulfano. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy2), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível. Busilvex a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC). Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas em doentes pediátricos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A administração de Busilvex deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas. Busilvex é administrado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH). Posologia _Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano _ _Em adultos _ A dose recomendada e o esquema de administração é: - 0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses, - seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo menos 24 horas após a 16ª dose de Busilvex (ver secção 4.5). 3 _População pediátrica (0 aos Lue koko asiakirja