Busilvex

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

busulfan

MAH:

Pierre Fabre Medicament

ATC_code:

L01AB01

INN:

busulfan

therapeutic_group:

Agentes antineoplásicos

therapeutic_area:

Transplante de células estaminais hematopoiéticas

therapeutic_indication:

Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy2) é indicado como tratamento condicionador antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (HPCT) em pacientes adultos quando a combinação é considerada a melhor opção disponível. Busilvex seguinte fludarabine (FB) é indicado como tratamento de condicionamento antes de células progenitoras hematopoiéticas de transplante (HPCT) em doentes adultos que são candidatos a uma intensidade reduzida condicionado (RIC) regime de. Busilvex seguido por ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel) é indicado como tratamento de condicionamento antes convencional de células progenitoras hematopoiéticas de transplante em pacientes pediátricos.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2003-07-09

PIL

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BUSILVEX 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
bussulfano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico. Isto
inclui quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Busilvex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex
3.
Como utilizar Busilvex
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Busilvex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BUSILVEX E PARA QUE É UTILIZADO
Busilvex contém a substância ativa bussulfano, que pertence a um
grupo de medicamentos
denominados agentes alquilantes. Busilvex destrói a medula óssea
original antes do transplante.
Busilvex é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e
adolescentes, como
TRATAMENTO PRÉVIO DO
TRANSPLANTE
.
Em adultos é usado em combinação com a ciclofosfamida ou
fludarabina.
Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busilvex é usado em
combinação com ciclofosfamida e
melfalano.
Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um
transplante de medula óssea ou de
células progenitoras hematopoiéticas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BUSILVEX
NÃO UTILIZE BUSILVEX
-
Se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro ingrediente de
Busilvex indicados na secção 6,
-
Se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Busilvex é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme
redução de células
sanguíneas. Na dose recomendada este é o efeito desejado. Por isso
deve ser cuidadosamente
monitorizado.
É possível que o uso de Busilvex possa aumentar o risco de sofrer de
outra malignidade no futuro.
Deverá avi

SPC

1
ANEXO 1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Busilvex 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Após diluição: 1 ml de solução contém 0,5 mg de bussulfano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy2), é indicado como
tratamento condicionante antes do
transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas
(TCPH), em doentes adultos, sempre
que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
Busilvex a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento
condicionante antes do transplante de
células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que
são candidatos a um regime de
condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel), é
indicado como tratamento
condicionante antes do transplante convencional de células
progenitoras hematopoiéticas em doentes
pediátricos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A administração de Busilvex deverá ser supervisionada por um
médico com experiência no tratamento
condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras
hematopoiéticas.
Busilvex é administrado antes do transplante de células progenitoras
hematopoiéticas (TCPH).
Posologia
_Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano _
_Em adultos _
A dose recomendada e o esquema de administração é:
-
0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas
horas, de 6 em 6 horas,
durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses,
-
seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo
menos 24 horas após a
16ª dose de Busilvex (ver secção 4.5).
3
_População pediátrica (0 aos