Busilvex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

busulfan

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

busulfan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Hematopoetična presaditev izvornih celic

Käyttöaiheet:

Busilvex sledi ciklofosfamid (BuCy2) je navedena kot kondicioniranje zdravljenje pred konvencionalne krvotvornih matičnih celic presaditev (HPCT) pri odraslih bolnikih, ko kombinacija se šteje na voljo možnost. Busilvex naslednje fludarabine (FB) je označena kot naprava za zdravljenje pred haematopoietic progenitor cell presaditev (HPCT) pri odraslih bolniki, ki so kandidati za zmanjšane intenzivnosti naprava (RIC) režim. Busilvex sledi ciklofosfamid (BuCy4) ali melphalan (BuMel) je označena kot naprava za zdravljenje pred konvencionalnimi haematopoietic progenitor cell presaditev v pediatričnih bolnikih.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2003-07-09

Pakkausseloste

Zdravilo nima več dovoljenja za promet
26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2

C - 8

C).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/254/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI BREZ
ELEMENTOV MODREGA OKENCA
ŠKATLA S 4 VIALAMI PO 10 ML
1.
IME ZDRAVILA
Busilvex 6 mg/ml
busulfan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
60 mg
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat
4 viale po 10 ml. Del skupnega pakiranja, ne smejo se prodajati
ločeno.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba (i.v.).
Pred uporabo obvezno razredčite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2

C - 8

C).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/254/0

Valmisteyhteenveto

Zdravilo nima več dovoljenja za promet
1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Busilvex 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml).
Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg busulfana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se
uporablja kot pripravljalna terapija
pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT -
Haematopoietic Progenitor Cell
Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta
kombinacija najboljša možnost.
Dajanje zdravila Busilvex po fludarabinu (FB) je indicirano kot
pripravljalna terapija pred transplantacijo
progenskih hematopoetskih celic (HPCT) pri odraslih bolnikih, ki so
kandidati za zdravljenje z zmanjšano
intenzivnostjo (RIC).
Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali
melfalanom (BuMel) je indiciran za
pripravljalno terapijo pred transplantacijo progenskih hematopoetskih
celic pri pediatričnih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporabo zdravila Busilvex mora nadzorovati zdravnik, izkušen v
pripravljalnih terapijah pred
transplantacijo progenskih hematopoetskih celic.
Zdravilo Busilvex se daje pred transplantacijo progenskih
hematopoetskih celic (HPCT).
Odmerjanje
_Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom _
_Odrasli_
Priporočeni odmerek in razpored uporabe busulfana:
-
Odmerek 0,8 mg/kg telesne mase (TM) v obliki 2-urne infuzije vsakih 6
ur, 4 dni zaporedoma. Tako
bolnik prejme skupno 16 odmerkov busulfana.
-
Sledi ciklofosfamid 60 mg/kg/dan 2 dni vsaj 24 ur po 16. odmerku
zdravila Busilvex (glejte
poglavje 4.5).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
_Pediatrična populacija (