Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: սլովեներեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Antineoplastična sredstva
Hematopoetična presaditev izvornih celic
Busilvex sledi ciklofosfamid (BuCy2) je navedena kot kondicioniranje zdravljenje pred konvencionalne krvotvornih matičnih celic presaditev (HPCT) pri odraslih bolnikih, ko kombinacija se šteje na voljo možnost. Busilvex naslednje fludarabine (FB) je označena kot naprava za zdravljenje pred haematopoietic progenitor cell presaditev (HPCT) pri odraslih bolniki, ki so kandidati za zmanjšane intenzivnosti naprava (RIC) režim. Busilvex sledi ciklofosfamid (BuCy4) ali melphalan (BuMel) je označena kot naprava za zdravljenje pred konvencionalnimi haematopoietic progenitor cell presaditev v pediatričnih bolnikih.
Revision: 19
Umaknjeno
2003-07-09
Zdravilo nima več dovoljenja za promet 26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/254/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 27 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN Zdravilo nima več dovoljenja za promet 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI BREZ ELEMENTOV MODREGA OKENCA ŠKATLA S 4 VIALAMI PO 10 ML 1. IME ZDRAVILA Busilvex 6 mg/ml busulfan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 60 mg 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat 4 viale po 10 ml. Del skupnega pakiranja, ne smejo se prodajati ločeno. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba (i.v.). Pred uporabo obvezno razredčite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C). Zdravilo nima več dovoljenja za promet 29 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/254/0 Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Zdravilo nima več dovoljenja za promet 1 _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Busilvex 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml). Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg busulfana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost. Dajanje zdravila Busilvex po fludarabinu (FB) je indicirano kot pripravljalna terapija pred transplantacijo progenskih hematopoetskih celic (HPCT) pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (RIC). Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) je indiciran za pripravljalno terapijo pred transplantacijo progenskih hematopoetskih celic pri pediatričnih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporabo zdravila Busilvex mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih terapijah pred transplantacijo progenskih hematopoetskih celic. Zdravilo Busilvex se daje pred transplantacijo progenskih hematopoetskih celic (HPCT). Odmerjanje _Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom _ _Odrasli_ Priporočeni odmerek in razpored uporabe busulfana: - Odmerek 0,8 mg/kg telesne mase (TM) v obliki 2-urne infuzije vsakih 6 ur, 4 dni zaporedoma. Tako bolnik prejme skupno 16 odmerkov busulfana. - Sledi ciklofosfamid 60 mg/kg/dan 2 dni vsaj 24 ur po 16. odmerku zdravila Busilvex (glejte poglavje 4.5). Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 _Pediatrična populacija ( Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը