Busulfan Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

busulfan

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

busulfan

Terapeuttinen ryhmä:

Alkylsulfonater

Terapeuttinen alue:

Hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Käyttöaiheet:

Busulfan Fresenius Kabi etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er angitt som condition før konvensjonelle haematopoietic stamfar cellen transplantasjon (HPCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen er vurdert det beste tilgjengelige alternativet. Busulfan Fresenius Kabi etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er angitt som condition behandling før det konvensjonelle haematopoietic stamfar cellen transplantasjon i paediatric pasienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-22

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
busulfan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Busulfan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Busulfan Fresenius Kabi
3.
Hvordan du bruker Busulfan Fresenius Kabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Busulfan Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BUSULFAN FRESENIUS KABI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet inneholder virkestoffet busulfan som tilhører en
gruppe legemidler som kalles
alkyleringsmidler. Busulfan Fresenius Kabi ødelegger den opprinnelige
beinmargen før en
transplantasjon.
Busulfan Fresenius Kabi brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som
BEHANDLING FØR
TRANSPLANTASJON
.
Hos voksne brukes Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med
cyklofosfamid eller fludarabin.
Hos nyfødte, barn og ungdom brukes dette legemidlet i kombinasjon med
cyklofosfamid eller
melfalan.
Du vil få dette forberedende legemidlet før du får transplantasjon
av enten beinmarg eller
bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BUSULFAN FRESENIUS KABI
BRUK IKKE BUSULFAN FRESENIUS KABI:
-
dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er gravid, eller tror du kan være gravid.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Busulfan Fresenius Kabi er et kraftig cytotoksisk legemiddel som gir
betydelig reduksjon i antall
blodceller. Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekt

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Etter fortynning: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg busulfan.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar, fargeløs, viskøs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som
forberedende behandling før
konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT) hos
voksne pasienter når
kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet.
Fludarabin fulgt av Busulfan er indisert som forberedende behandling
før transplantasjon av
hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er
kandidater for et RIC-regime
(kondisjonering med redusert intensitet).
Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er
indisert som forberedende
behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske
stamceller hos pediatriske pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrering av Busulfan bør skje under tilsyn av en lege med
erfaring i forberedende behandling
før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Busulfan administreres før den hematopoietiske
stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Dosering
_ _
_Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan_
_ _
_Hos voksne _
Anbefalt dose og regime for administrering er:
-
busulfan 0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) som en 2-timers infusjon hver 6.
time i 4 påfølgende dager,
totalt 16 doser,
-
deretter cyklofosfamid 60 mg/kg/dag i 2 dager, innledet minst 24 timer
etter den 16. dosen med
busulfan (se pkt. 4.5).
_ _
_Pediatrisk populasjon (0-17 år) _
Anbefalt dose av busulfan er som følger:
3
Reell kroppsvekt (kg)
Busulfandose (mg/kg)
<
9
1,0
9-<
16
1,2
16-
23
1,1
> 23-
34
0,95
>
34
0,8
etterfulgt av:
-
4 sykluser med cyklofosfamid 50