Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkylsulfonater
Hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Busulfan Fresenius Kabi etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er angitt som condition før konvensjonelle haematopoietic stamfar cellen transplantasjon (HPCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen er vurdert det beste tilgjengelige alternativet. Busulfan Fresenius Kabi etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er angitt som condition behandling før det konvensjonelle haematopoietic stamfar cellen transplantasjon i paediatric pasienter.
Revision: 9
autorisert
2014-09-22
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING busulfan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Busulfan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Busulfan Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Busulfan Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Busulfan Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BUSULFAN FRESENIUS KABI ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet inneholder virkestoffet busulfan som tilhører en gruppe legemidler som kalles alkyleringsmidler. Busulfan Fresenius Kabi ødelegger den opprinnelige beinmargen før en transplantasjon. Busulfan Fresenius Kabi brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som BEHANDLING FØR TRANSPLANTASJON . Hos voksne brukes Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin. Hos nyfødte, barn og ungdom brukes dette legemidlet i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan. Du vil få dette forberedende legemidlet før du får transplantasjon av enten beinmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BUSULFAN FRESENIUS KABI BRUK IKKE BUSULFAN FRESENIUS KABI: - dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er gravid, eller tror du kan være gravid. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Busulfan Fresenius Kabi er et kraftig cytotoksisk legemiddel som gir betydelig reduksjon i antall blodceller. Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekt Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml). Etter fortynning: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg busulfan. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar, fargeløs, viskøs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet. Fludarabin fulgt av Busulfan er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet). Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos pediatriske pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrering av Busulfan bør skje under tilsyn av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Busulfan administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT). Dosering _ _ _Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan_ _ _ _Hos voksne _ Anbefalt dose og regime for administrering er: - busulfan 0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) som en 2-timers infusjon hver 6. time i 4 påfølgende dager, totalt 16 doser, - deretter cyklofosfamid 60 mg/kg/dag i 2 dager, innledet minst 24 timer etter den 16. dosen med busulfan (se pkt. 4.5). _ _ _Pediatrisk populasjon (0-17 år) _ Anbefalt dose av busulfan er som følger: 3 Reell kroppsvekt (kg) Busulfandose (mg/kg) < 9 1,0 9-< 16 1,2 16- 23 1,1 > 23- 34 0,95 > 34 0,8 etterfulgt av: - 4 sykluser med cyklofosfamid 50 Les hele dokumentet