Camcevi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leuprorelin mesilate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leuprorelin

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrine terapi

Terapeuttinen alue:

Prostatiske neoplasmer

Käyttöaiheet:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-24

Pakkausseloste

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CAMCEVI 42 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE
leuprorelin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få CAMCEVI
3.
Sådan får du CAMCEVI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i CAMCEVI er leuprorelin, som er en GnRH-agonist (en
syntetisk version af et
naturligt homon kaldet gonadotropin-frigivende hormon) og virker på
samme måde som det naturlige
hormon for at sænke niveauet af kønshormonet testosteron i kroppen.
Prostatacancer er følsom over for hormoner, såsom testosteron, og
nedsættelse af testosteronniveauet
hjælper med at kontrollere væksten af kræften.
CAMCEVI bruges til at behandle voksne mænd, der har:
–
hormonafhængig metastatisk prostatakræft og
–
højrisiko ikke-metastatisk hormonafhængig
PROSTATAKRÆFT
i kombination med strålebehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ CAMCEVI
DU MÅ IKKE FÅ CAMCEVI,
–
hvis du er en
KVINDE ELLER ET BARN UNDER 18 ÅR
.
–
hvis du er
ALLERGISK
over for leuprorelin eller over for lignende lægemidler, der
påvirker dine
kønshormoner
(GnRH-agonister). Lægen vil hjælpe dig med at identificere disse,
hvis det er
nødvendigt.
–
hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i
CAMCEVI (angivet i punkt 6).
–
hvis du har fået
FJERNET TESTIKLERNE VED OPERATION
. Dette lægemiddel kan ikke hjælpe med at
sænke dit testosteronniveau yderligere, hvi

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CAMCEVI 42 mg depotinjektionsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt sprøjte med depotinjektionsvæske indeholder
leuprorelinmesilat svarende til 42 mg
leuprorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske.
Fyldt sprøjte med råhvid til bleggul viskøs og opaliserende
suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_ _
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CAMCEVI er indiceret til behandling af fremskreden, hormonafhængig
prostatacancer og til
behandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonafhængig prostatacancer i
kombination med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne patienter med prostatacancer _
CAMCEVI skal administreres efter anvisning fra en læge med erfaring
inden for monitorering af
behandlingsrespons.
CAMCEVI 42 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6.
måned. Den injicerede
suspension danner et fast depot af lægemiddel og afgiver leuprorelin
kontinuerligt i 6 måneder.
Behandling af fremskreden prostatacancer med leuprorelin er
sædvanligvis langvarig, og behandlingen
bør derfor ikke seponeres ved remission eller bedring af tilstanden.
Leuprorelin kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende
behandling i kombination med
strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
prostatacancer.
Respons over for leuprorelin bør monitoreres med kliniske parametre
og ved måling af prostata-
specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at
testosteronniveauet steg i løbet af
behandlingens første 3 dage hos størstedelen af non-orkiektomerede
patienter og derefter faldt til
under medicinsk kastrationsniveau inden for 3 til 4 uger. Når dette
var opnået, blev kastrationsniveauet
opretholdt, så længe leuprorelinbehandlingen fortsatte (<1 %
testosteron ”
_breakthrough_
”). Ved
suboptimalt respons skal det undersøges, om niveauet af
serumtestosteron har nået eller er fastholdt på
kastrationsniveauet.
H