Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Endokrine terapi
Prostatiske neoplasmer
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
autoriseret
2022-05-24
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CAMCEVI 42 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE leuprorelin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. – Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få CAMCEVI 3. Sådan får du CAMCEVI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i CAMCEVI er leuprorelin, som er en GnRH-agonist (en syntetisk version af et naturligt homon kaldet gonadotropin-frigivende hormon) og virker på samme måde som det naturlige hormon for at sænke niveauet af kønshormonet testosteron i kroppen. Prostatacancer er følsom over for hormoner, såsom testosteron, og nedsættelse af testosteronniveauet hjælper med at kontrollere væksten af kræften. CAMCEVI bruges til at behandle voksne mænd, der har: – hormonafhængig metastatisk prostatakræft og – højrisiko ikke-metastatisk hormonafhængig PROSTATAKRÆFT i kombination med strålebehandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ CAMCEVI DU MÅ IKKE FÅ CAMCEVI, – hvis du er en KVINDE ELLER ET BARN UNDER 18 ÅR . – hvis du er ALLERGISK over for leuprorelin eller over for lignende lægemidler, der påvirker dine kønshormoner (GnRH-agonister). Lægen vil hjælpe dig med at identificere disse, hvis det er nødvendigt. – hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i CAMCEVI (angivet i punkt 6). – hvis du har fået FJERNET TESTIKLERNE VED OPERATION . Dette lægemiddel kan ikke hjælpe med at sænke dit testosteronniveau yderligere, hvi Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CAMCEVI 42 mg depotinjektionsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt sprøjte med depotinjektionsvæske indeholder leuprorelinmesilat svarende til 42 mg leuprorelin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotinjektionsvæske. Fyldt sprøjte med råhvid til bleggul viskøs og opaliserende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _ _ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER CAMCEVI er indiceret til behandling af fremskreden, hormonafhængig prostatacancer og til behandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonafhængig prostatacancer i kombination med strålebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne patienter med prostatacancer _ CAMCEVI skal administreres efter anvisning fra en læge med erfaring inden for monitorering af behandlingsrespons. CAMCEVI 42 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6. måned. Den injicerede suspension danner et fast depot af lægemiddel og afgiver leuprorelin kontinuerligt i 6 måneder. Behandling af fremskreden prostatacancer med leuprorelin er sædvanligvis langvarig, og behandlingen bør derfor ikke seponeres ved remission eller bedring af tilstanden. Leuprorelin kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden prostatacancer. Respons over for leuprorelin bør monitoreres med kliniske parametre og ved måling af prostata- specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at testosteronniveauet steg i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af non-orkiektomerede patienter og derefter faldt til under medicinsk kastrationsniveau inden for 3 til 4 uger. Når dette var opnået, blev kastrationsniveauet opretholdt, så længe leuprorelinbehandlingen fortsatte (<1 % testosteron ” _breakthrough_ ”). Ved suboptimalt respons skal det undersøges, om niveauet af serumtestosteron har nået eller er fastholdt på kastrationsniveauet. H Pročitajte cijeli dokument