Cinacalcet Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinacalcethydroklorid

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Calciumhomeostas

Terapeuttinen alue:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Käyttöaiheet:

Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) på dialys underhållsbehandling. Cinacalcet Mylan kan användas som en del av en terapeutisk behandling inklusive fosfat pärmar och/eller vitamin D steroler som är lämpligt. Minskning av hypercalcaemia i patienter med:bisköldkörtel carcinomaprimary HPT som parathyroidectomywould anges på grundval av serum kalcium nivåer (enligt definitionen av relevant behandling riktlinjer), men i vilken parathyroidectomy inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CINACALCET MYLAN 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET MYLAN 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET MYLAN 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinakalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal,
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan
3.
Hur du tar Cinacalcet Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINACALCET MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Mylan innehåller det aktiva innehållsämnet cinakalcet,
som fungerar genom att kontrollera
nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det
används för att behandla problem i
det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra
små körtlar i halsen nära
sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Mylan används hos vuxna för att:
•
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna med allvarlig
njursjukdom som behöver
dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med cancer i
bisköldkörteln.
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med primär
hyperparatyreoidism när bisköldkörteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Mylan används hos barn från 3 år upp till 18 år f�

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter
1 filmdragerad tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter
1 filmdragerad tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter
1 filmdragerad tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter
10,0 mm x 6,4 mm grön, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasad
kant, märkt med M på ena
sidan och CI30 på den andra.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter
12,5 mm x 8,0 mm grön, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasad
kant, märkt med M på ena
sidan och CI60 på den andra.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter
14,3 mm x 9,0 mm grön, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasad
kant, märkt med M på ena
sidan och CI90 på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter
med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling.
_Pediatrisk population _
3
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se
avsnitt 4.4).
Cinacalcet Mylan kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar
fosfatbindare och/eller vitamin D-
steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:
•
paratyreoideakar