देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcethydroklorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Calciumhomeostas
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) på dialys underhållsbehandling. Cinacalcet Mylan kan användas som en del av en terapeutisk behandling inklusive fosfat pärmar och/eller vitamin D steroler som är lämpligt. Minskning av hypercalcaemia i patienter med:bisköldkörtel carcinomaprimary HPT som parathyroidectomywould anges på grundval av serum kalcium nivåer (enligt definitionen av relevant behandling riktlinjer), men i vilken parathyroidectomy inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
Revision: 15
auktoriserad
2015-11-19
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CINACALCET MYLAN 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET MYLAN 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET MYLAN 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cinakalcet LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan 3. Hur du tar Cinacalcet Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINACALCET MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cinacalcet Mylan innehåller det aktiva innehållsämnet cinakalcet, som fungerar genom att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH). Cinacalcet Mylan används hos vuxna för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när bisköldkörteln inte kan tas bort. Cinacalcet Mylan används hos barn från 3 år upp till 18 år f पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter. Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter. Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter 1 filmdragerad tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid). Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter 1 filmdragerad tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid). Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter 1 filmdragerad tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter 10,0 mm x 6,4 mm grön, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasad kant, märkt med M på ena sidan och CI30 på den andra. Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter 12,5 mm x 8,0 mm grön, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasad kant, märkt med M på ena sidan och CI60 på den andra. Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter 14,3 mm x 9,0 mm grön, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med fasad kant, märkt med M på ena sidan och CI90 på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundär hyperparatyreoidism _Vuxna _ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling. _Pediatrisk population _ 3 Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4). Cinacalcet Mylan kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D- steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1). Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med: • paratyreoideakar पूरा दस्तावेज़ पढ़ें