Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotikus szerek

Terapeuttinen alue:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Käyttöaiheet:

A Clopidogrel jelzi:Felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. Felnőtt szenvedő betegek akut koronária szindróma:Non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA). ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. Megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események a pitvarfibrilláció A felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a K-Vitamin antagonisták (VKA), akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva ASA a megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események, beleértve a stroke.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG FILMTABLETTA
Klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva Pharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel Teva Pharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Teva Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clopidogrel Teva Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL TEVA PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel Teva Pharma klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék
ellen ható gyógyszerek
csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon
apró alakos elemek, melyek a
véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható
gyógyszerek, az összetapadást
megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt
a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Clopidogrel Teva Pharma-t felnőttek szedik, alkalmazásának célja
a vérrögképződés (trombusok)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotrombózis, me

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyag:
13 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események prevenciója _
A klopidogrél javallata:
•
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.
•
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója
pitvarfibrilláció fennállása esetén _
Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik
a vaszkuláris események
kialakulásának legalább egy kockázati tényezőjével
rendelkeznek, akiknél nem alkalmazható
K-vitamin-antagonista-terápia és akiknél alacsony a vérzés
kialakulásának kockázata, az
atherothromboticus, illetve thromboemboliás események, köztük a
stroke prevenciójára is az
ASA-klopidogrél kombináció javasolt.
Részletesebb ismertetést lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS