Corlentor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradinhydroklorid

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

HJERTE-TERAPI

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectorisIvabradine er indikert for symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i coronary arterien sykdom voksne med normal sinus rytme og hjertefrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradine er angitt:voksne i stand til å tolerere eller med en kontraindikasjon for bruk av beta-blockersor i kombinasjon med beta-blokkere hos pasienter som ikke kontrolleres med en optimal beta-blokker dose. Behandling av kronisk hjerte failureIvabradine er angitt i kronisk hjertesvikt NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunksjon hos pasienter i sinus rytme og hvis pulsen er ≥ 75 slag i minuttet, i kombinasjon med standard behandling, inkludert beta-blokker behandling eller når beta-blokker behandling er kontraindisert eller ikke tolerert.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CORLENTOR 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
CORLENTOR 7,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ivabradin
.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Corlentor er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Corlentor
3.
Hvordan du bruker Corlentor
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Corlentor
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CORLENTOR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Corlentor (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle:
-
Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos
voksne pasienter med
puls på 70 slag i minuttet eller over.
-
Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke
hjertemedisiner som
kalles betablokkere. Det brukes også i kombinasjon med betablokkere
hos voksne pasienter
med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en betablokker.
-
Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i
minuttet eller over. Det
brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med
betablokkere,
eller når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles.
Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina):
Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får
nok oksygen. Det vanligste
symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag.
Kronisk hjertesvikt:
Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hjerte

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Corlentor 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Corlentor 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Corlentor 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 63,91 mg laktosemonohydrat.
Corlentor 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,215 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Corlentor 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Lakserød, avlang, filmdrasjert tablett med delestrek på begge sider,
preget med “5” på en side og
på den andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
Corlentor 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Lakserød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med “7.5” på en
side og
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil
angina pectoris hos voksne med
koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥70 slag/minutt.
Ivabradin er indisert:
-
hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor
betablokkere
-
eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan
kontrolleres tilfredsstillende med
optimal dose betablokkere.
Behandling av kronisk hjertesvikt
Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA-klasse II til IV med
systolisk dysfunksjon, hos
voksne pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥75
slag/minutt, i kombinasjon med
standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når
behandling med betablokkere er
kontraindisert eller ikke tålt (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Det anbefales at beslutning om å starte eller ti