Cubicin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomicin

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Terapeuttinen alue:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Käyttöaiheet:

Cubicin je indiciran za liječenje slijedećih infekcija. Bolesnika odrasle i djecu (od 1 do 17 godina) s осложненным kože i mekih tkiva, infekcije (cSSTI). Odrasli pacijenti sa strane infektivni endokarditis (Рие) zbog staphylococcus aureus. Preporučuje se da se odluka o primjeni даптомицин treba uzeti u obzir antibiotska osjetljivost organizma i mora se temeljiti na savjete stručnjaka . Bolesnika odrasle i djecu (od 1 do 17 godina) sa staphylococcus бактериемия (sub). Kod odraslih, koristiti u бактериемия moraju biti povezani s Рие ili cSSTI, dok je u pedijatrijska bolesnika, za uporabu u бактериемия moraju biti povezani s cSSTI. Даптомицин je aktivan samo u odnosu na gram-pozitivne bakterije . Pri miješanim infekcijama, gdje je gram-negativnih i/ili nekih vrsta anaerobnih bakterija sumnjaju Cubicin trebao biti predstavljen, zajedno sa relevantnim antibakterijski agens(ova). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-19

Pakkausseloste

1
PRILOG I.
S
AŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NA
ZIV LIJEKA
Cubicin 350
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Cubicin 500
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cubicin 350
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Jedna
bočica sadrži
350
mg daptomi
cina.
N
akon rekonstitucije s
a 7 ml otopine
natrijevog klorida 9
mg/ml (0,9
%), jedan ml
sadrži 50
mg
daptomicina.
Cubicin 500
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Jedna
bočica sadrži
500
mg daptomicina.
Nakon rekonstitucije s
10
ml otopine natrijevog klorida 9
mg/ml (0,9
%), jedan ml sadrži 50
mg
daptomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju i
li infuziju
Blijedožuti do svijetlosmeđi liofilizirani kolačić ili prašak.
4.
KLINI
ČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cubicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija
(
vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
-
Odrasli i pedijatrijski bolesn
ici (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranim infekcijama
kože i
mekih tkiva
.
-
Odrasli bolesnici s d
esnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom
Staphylococcus aureus.
Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti
u
obzir antibakterijsku
osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu
stručnjaka. Vidjeti dijelove 4.4 i
5.1.
-
Odrasli i pedijatrijski bolesnici
(u dobi od 1 do 17
godina) sa
Staphylococcus aureus
bakterijemijom
. U odraslih se primjenjuje
kada je bakterijemija
udružena s desnostranim
infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i
mekih tkiva
, dok se u
pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s
kompliciranom infekcijom
kože i mekih tkiva
.
Daptomicin djeluje samo na G
ram-
pozitivne bakterije
(vidjeti dio
5.1). Pri miješanim infekcijama kod
kojih se sumnja na Gram
-
negativne i/ili na određene vrste anaerobnih bakterija, uz Cubicin
treba
primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lijek (lijekove)

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
S
AŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NA
ZIV LIJEKA
Cubicin 350
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Cubicin 500
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cubicin 350
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Jedna
bočica sadrži
350
mg daptomi
cina.
N
akon rekonstitucije s
a 7 ml otopine
natrijevog klorida 9
mg/ml (0,9
%), jedan ml
sadrži 50
mg
daptomicina.
Cubicin 500
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Jedna
bočica sadrži
500
mg daptomicina.
Nakon rekonstitucije s
10
ml otopine natrijevog klorida 9
mg/ml (0,9
%), jedan ml sadrži 50
mg
daptomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju i
li infuziju
Blijedožuti do svijetlosmeđi liofilizirani kolačić ili prašak.
4.
KLINI
ČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cubicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija
(
vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
-
Odrasli i pedijatrijski bolesn
ici (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranim infekcijama
kože i
mekih tkiva
.
-
Odrasli bolesnici s d
esnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom
Staphylococcus aureus.
Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti
u
obzir antibakterijsku
osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu
stručnjaka. Vidjeti dijelove 4.4 i
5.1.
-
Odrasli i pedijatrijski bolesnici
(u dobi od 1 do 17
godina) sa
Staphylococcus aureus
bakterijemijom
. U odraslih se primjenjuje
kada je bakterijemija
udružena s desnostranim
infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i
mekih tkiva
, dok se u
pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s
kompliciranom infekcijom
kože i mekih tkiva
.
Daptomicin djeluje samo na G
ram-
pozitivne bakterije
(vidjeti dio
5.1). Pri miješanim infekcijama kod
kojih se sumnja na Gram
-
negativne i/ili na određene vrste anaerobnih bakterija, uz Cubicin
treba
primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lijek (lijekove)