Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
daptomicin
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin je indiciran za liječenje slijedećih infekcija. Bolesnika odrasle i djecu (od 1 do 17 godina) s осложненным kože i mekih tkiva, infekcije (cSSTI). Odrasli pacijenti sa strane infektivni endokarditis (Рие) zbog staphylococcus aureus. Preporučuje se da se odluka o primjeni даптомицин treba uzeti u obzir antibiotska osjetljivost organizma i mora se temeljiti na savjete stručnjaka . Bolesnika odrasle i djecu (od 1 do 17 godina) sa staphylococcus бактериемия (sub). Kod odraslih, koristiti u бактериемия moraju biti povezani s Рие ili cSSTI, dok je u pedijatrijska bolesnika, za uporabu u бактериемия moraju biti povezani s cSSTI. Даптомицин je aktivan samo u odnosu na gram-pozitivne bakterije . Pri miješanim infekcijama, gdje je gram-negativnih i/ili nekih vrsta anaerobnih bakterija sumnjaju Cubicin trebao biti predstavljen, zajedno sa relevantnim antibakterijski agens(ova). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 37
odobren
2006-01-19
1 PRILOG I. S AŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NA ZIV LIJEKA Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 350 mg daptomi cina. N akon rekonstitucije s a 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %), jedan ml sadrži 50 mg daptomicina. Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina. Nakon rekonstitucije s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %), jedan ml sadrži 50 mg daptomicina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju i li infuziju Blijedožuti do svijetlosmeđi liofilizirani kolačić ili prašak. 4. KLINI ČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cubicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija ( vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). - Odrasli i pedijatrijski bolesn ici (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva . - Odrasli bolesnici s d esnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus. Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka. Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa Staphylococcus aureus bakterijemijom . U odraslih se primjenjuje kada je bakterijemija udružena s desnostranim infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva , dok se u pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva . Daptomicin djeluje samo na G ram- pozitivne bakterije (vidjeti dio 5.1). Pri miješanim infekcijama kod kojih se sumnja na Gram - negativne i/ili na određene vrste anaerobnih bakterija, uz Cubicin treba primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lijek (lijekove) Прочитајте комплетан документ
1 PRILOG I. S AŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NA ZIV LIJEKA Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 350 mg daptomi cina. N akon rekonstitucije s a 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %), jedan ml sadrži 50 mg daptomicina. Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina. Nakon rekonstitucije s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %), jedan ml sadrži 50 mg daptomicina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju i li infuziju Blijedožuti do svijetlosmeđi liofilizirani kolačić ili prašak. 4. KLINI ČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cubicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija ( vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). - Odrasli i pedijatrijski bolesn ici (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva . - Odrasli bolesnici s d esnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus. Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka. Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa Staphylococcus aureus bakterijemijom . U odraslih se primjenjuje kada je bakterijemija udružena s desnostranim infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva , dok se u pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva . Daptomicin djeluje samo na G ram- pozitivne bakterije (vidjeti dio 5.1). Pri miješanim infekcijama kod kojih se sumnja na Gram - negativne i/ili na određene vrste anaerobnih bakterija, uz Cubicin treba primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lijek (lijekove) Прочитајте комплетан документ