Cubicin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

daptomicin

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J01XX09

INN (Jina la Kimataifa):

daptomycin

Kundi la matibabu:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Eneo la matibabu:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Matibabu dalili:

Cubicin je indiciran za liječenje slijedećih infekcija. Bolesnika odrasle i djecu (od 1 do 17 godina) s осложненным kože i mekih tkiva, infekcije (cSSTI). Odrasli pacijenti sa strane infektivni endokarditis (Рие) zbog staphylococcus aureus. Preporučuje se da se odluka o primjeni даптомицин treba uzeti u obzir antibiotska osjetljivost organizma i mora se temeljiti na savjete stručnjaka . Bolesnika odrasle i djecu (od 1 do 17 godina) sa staphylococcus бактериемия (sub). Kod odraslih, koristiti u бактериемия moraju biti povezani s Рие ili cSSTI, dok je u pedijatrijska bolesnika, za uporabu u бактериемия moraju biti povezani s cSSTI. Даптомицин je aktivan samo u odnosu na gram-pozitivne bakterije . Pri miješanim infekcijama, gdje je gram-negativnih i/ili nekih vrsta anaerobnih bakterija sumnjaju Cubicin trebao biti predstavljen, zajedno sa relevantnim antibakterijski agens(ova). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 37

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2006-01-19

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRILOG I.
S
AŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NA
ZIV LIJEKA
Cubicin 350
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Cubicin 500
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cubicin 350
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Jedna
bočica sadrži
350
mg daptomi
cina.
N
akon rekonstitucije s
a 7 ml otopine
natrijevog klorida 9
mg/ml (0,9
%), jedan ml
sadrži 50
mg
daptomicina.
Cubicin 500
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Jedna
bočica sadrži
500
mg daptomicina.
Nakon rekonstitucije s
10
ml otopine natrijevog klorida 9
mg/ml (0,9
%), jedan ml sadrži 50
mg
daptomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju i
li infuziju
Blijedožuti do svijetlosmeđi liofilizirani kolačić ili prašak.
4.
KLINI
ČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cubicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija
(
vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
-
Odrasli i pedijatrijski bolesn
ici (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranim infekcijama
kože i
mekih tkiva
.
-
Odrasli bolesnici s d
esnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom
Staphylococcus aureus.
Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti
u
obzir antibakterijsku
osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu
stručnjaka. Vidjeti dijelove 4.4 i
5.1.
-
Odrasli i pedijatrijski bolesnici
(u dobi od 1 do 17
godina) sa
Staphylococcus aureus
bakterijemijom
. U odraslih se primjenjuje
kada je bakterijemija
udružena s desnostranim
infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i
mekih tkiva
, dok se u
pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s
kompliciranom infekcijom
kože i mekih tkiva
.
Daptomicin djeluje samo na G
ram-
pozitivne bakterije
(vidjeti dio
5.1). Pri miješanim infekcijama kod
kojih se sumnja na Gram
-
negativne i/ili na određene vrste anaerobnih bakterija, uz Cubicin
treba
primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lijek (lijekove)
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
S
AŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NA
ZIV LIJEKA
Cubicin 350
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Cubicin 500
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cubicin 350
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Jedna
bočica sadrži
350
mg daptomi
cina.
N
akon rekonstitucije s
a 7 ml otopine
natrijevog klorida 9
mg/ml (0,9
%), jedan ml
sadrži 50
mg
daptomicina.
Cubicin 500
mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Jedna
bočica sadrži
500
mg daptomicina.
Nakon rekonstitucije s
10
ml otopine natrijevog klorida 9
mg/ml (0,9
%), jedan ml sadrži 50
mg
daptomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju i
li infuziju
Blijedožuti do svijetlosmeđi liofilizirani kolačić ili prašak.
4.
KLINI
ČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cubicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija
(
vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
-
Odrasli i pedijatrijski bolesn
ici (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranim infekcijama
kože i
mekih tkiva
.
-
Odrasli bolesnici s d
esnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom
Staphylococcus aureus.
Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti
u
obzir antibakterijsku
osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu
stručnjaka. Vidjeti dijelove 4.4 i
5.1.
-
Odrasli i pedijatrijski bolesnici
(u dobi od 1 do 17
godina) sa
Staphylococcus aureus
bakterijemijom
. U odraslih se primjenjuje
kada je bakterijemija
udružena s desnostranim
infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i
mekih tkiva
, dok se u
pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s
kompliciranom infekcijom
kože i mekih tkiva
.
Daptomicin djeluje samo na G
ram-
pozitivne bakterije
(vidjeti dio
5.1). Pri miješanim infekcijama kod
kojih se sumnja na Gram
-
negativne i/ili na određene vrste anaerobnih bakterija, uz Cubicin
treba
primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lijek (lijekove)
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daptomicin

daptomicin

ATC kanuni J01XX09

J01XX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) daptomycin

daptomycin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cubicin daptomicin daptomycin

Cubicin daptomicin daptomycin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cubicin