Daptomycin Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycinnek

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Távozik javallt a következő fertőzések kezelése. Felnőtt, gyermek (1 17 éves) betegek bonyolult bőr lágy szövetek fertőzések (cSSTI). Felnőtt betegek jobb oldali infective endocarditis (RIE) Staphylococcus aureus okozta. Ez isrecommended, hogy a határozat használni távozik figyelembe kell venni az antibakteriális fogékonyság, a szervezet, meg kell alapozni, szaktanácsadás. Felnőtt, gyermek (1 17 éves) betegek Staphylococcus aureus bacteriaemia (SAB). A felnőttek, használja a bacteriaemia kell vonni RIE vagy cSSTI, míg a gyermekgyógyászati betegek, használja a bacteriaemia kell vonni cSSTI. Távozik az aktív Gram-pozitív baktériumok ellen csak. A kevert fertőzések, ahol a Gram-negatív és/vagy bizonyos fajta anaerob baktériumok gyanúja merül fel, távozik kell együtt alkalmazni a megfelelő antibakteriális szerrel(s). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
daptomicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek
3.
Hogyan adják be Önnek a Daptomycin Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAPTOMYCIN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
hatóanyaga a daptomicin. A
daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni
bizonyos baktériumok
szaporodását. A Daptomycin Hospira-t felnőtteknél valamint
gyermekeknél és serdülőknél (1 –
betöltött 18 éves) a bőr és a bőr alatti szövetrétegek
fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák. A vérben
fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha azok
bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
Daptomycin Hospira-t alkalmazzák továbbá felnőtteknél, egy
_

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
350 mg daptomicint tartalmaz injekciós üvegenként.
7 ml nátrium-klorid oldatos injekcióban (9 mg/ml, 0,9%) történő
feloldás után egy milliliter 50 mg
daptomicint tartalmaz.
Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500 mg daptomicint tartalmaz injekciós üvegenként.
10 ml nátrium-klorid oldatos injekcióban (9 mg/ml, 0,9%) történő
feloldás után egy milliliter 50 mg
daptomicint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Halványsárga-halványbarna liofilizált pogácsa vagy por.
Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Halványsárga-halványbarna liofilizált pogácsa vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A daptomicin az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4
és 5.1 pont).
-
Felnőttek és gyermekgyógyászati betegek (1 – betöltött 18
éves kor között) szövődményes bőr-
és lágyrészfertőzései (cSSTI)
-
Felnőtt betegek_ Staphylococcus aureus_ által okozott, jobb
szívfelet érintő infektív endocarditise
(RIE). A daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott
figyelembe venni a kórokozó
antibakteriális érzékenységét, illetve szakértő tanácsát
kikérni (lásd 4.4 és 5.1 pont.).
-
Felnőtt és gyermekgyógyászati betegek (1 – betöltött 18 éves
kor között)_ Staphylococcus aureus_
bacteriaemiája (SAB). Felnőtteknél a bacteriaemia a jobb szívfelet
érintő infektív
endocarditisszel (RIE) vagy szövődményes bőr és
lágyrészfertőzésekkel (cSSTI)