Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Macarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
daptomycinnek
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Szisztémás antibakteriális szerek,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Távozik javallt a következő fertőzések kezelése. Felnőtt, gyermek (1 17 éves) betegek bonyolult bőr lágy szövetek fertőzések (cSSTI). Felnőtt betegek jobb oldali infective endocarditis (RIE) Staphylococcus aureus okozta. Ez isrecommended, hogy a határozat használni távozik figyelembe kell venni az antibakteriális fogékonyság, a szervezet, meg kell alapozni, szaktanácsadás. Felnőtt, gyermek (1 17 éves) betegek Staphylococcus aureus bacteriaemia (SAB). A felnőttek, használja a bacteriaemia kell vonni RIE vagy cSSTI, míg a gyermekgyógyászati betegek, használja a bacteriaemia kell vonni cSSTI. Távozik az aktív Gram-pozitív baktériumok ellen csak. A kevert fertőzések, ahol a Gram-negatív és/vagy bizonyos fajta anaerob baktériumok gyanúja merül fel, távozik kell együtt alkalmazni a megfelelő antibakteriális szerrel(s). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 13
Felhatalmazott
2017-03-22
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ daptomicin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek 3. Hogyan adják be Önnek a Daptomycin Hospira-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAPTOMYCIN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin. A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását. A Daptomycin Hospira-t felnőtteknél valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 – betöltött 18 éves) a bőr és a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák. A vérben fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben. Daptomycin Hospira-t alkalmazzák továbbá felnőtteknél, egy _ Belgenin tamamını okuyun
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 350 mg daptomicint tartalmaz injekciós üvegenként. 7 ml nátrium-klorid oldatos injekcióban (9 mg/ml, 0,9%) történő feloldás után egy milliliter 50 mg daptomicint tartalmaz. Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 500 mg daptomicint tartalmaz injekciós üvegenként. 10 ml nátrium-klorid oldatos injekcióban (9 mg/ml, 0,9%) történő feloldás után egy milliliter 50 mg daptomicint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Halványsárga-halványbarna liofilizált pogácsa vagy por. Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Halványsárga-halványbarna liofilizált pogácsa vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A daptomicin az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont). - Felnőttek és gyermekgyógyászati betegek (1 – betöltött 18 éves kor között) szövődményes bőr- és lágyrészfertőzései (cSSTI) - Felnőtt betegek_ Staphylococcus aureus_ által okozott, jobb szívfelet érintő infektív endocarditise (RIE). A daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott figyelembe venni a kórokozó antibakteriális érzékenységét, illetve szakértő tanácsát kikérni (lásd 4.4 és 5.1 pont.). - Felnőtt és gyermekgyógyászati betegek (1 – betöltött 18 éves kor között)_ Staphylococcus aureus_ bacteriaemiája (SAB). Felnőtteknél a bacteriaemia a jobb szívfelet érintő infektív endocarditisszel (RIE) vagy szövődményes bőr és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) Belgenin tamamını okuyun