Dasselta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadina

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Antihistamínicos para uso sistémico,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

Käyttöaiheet:

Dasselta está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:la rinitis alérgica, urticaria.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-28

Pakkausseloste

20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DASSELTA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
desloratadina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dasselta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasselta
3.
Cómo tomar Dasselta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dasselta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DASSELTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DASSELTA
Dasselta contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
CÓMO FUNCIONA DASSELTA
Dasselta es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Ayuda a controlar la reacción
alérgica y sus síntomas.
CUÁNDO DEBE UTILIZARSE DASSELTA
Dasselta alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica
(inflamación de las fosas nasales provocada
por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del
polvo) en adultos y adolescentes a
partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos,
moqueo o picor nasal, picor en el paladar y
picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Dasselta también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con
la urticaria (enfermedad de la piel
provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas
cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a
continuar sus actividades diarias y periodos
de sueño normales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DASSELTA
NO TOME DASSELTA
-
si es alérgic

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
desloratadina.
Excipiente con efecto conocido
:
Cada comprimido recubierto con película contiene 16,15 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, azul claro, redondos con bordes
biselados (diámetro: 6,5 mm,
espesor: 2,3-3,5 mm).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dasselta está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años
de edad para el alivio de los síntomas
asociados con:
-
rinitis alérgica (ver sección 5.1),
-
urticaria (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):
La dosis recomendada de Dasselta es un comprimido una vez al día.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante
menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas) debe ser tratada según la evaluación de la
historia de la enfermedad del paciente,
pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de
los síntomas y reiniciarse si vuelven a
aparecer.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4
o más días a la semana y durante más de
4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado
durante los periodos de exposición
al alérgeno.
_Población pediátrica _
La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a
17 años de edad en ensayos clínicos
de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dasselta 5 mg
comprimidos recubiertos con película en
niños menores de 12 años de edad.
Forma de administración
3
Vía oral.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
4.3
CONTRA