Dectova

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Zanamiwir

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

J05AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zanamivir

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Grypa, człowiek

Käyttöaiheet:

Dectova jest wskazany w leczeniu trudnych i potencjalnie niebezpiecznych dla życia grypy A lub B infekcja wirusowa u dorosłych i pacjentów pediatrycznych (w wieku ≥6 miesięcy), gdy:chorego na grypę wirus może być odporny na противогриппозных leków, innych niż zanamiwir, i/lub leków przeciwwirusowych do leczenia grypy, w tym anestetyku zanamiwir, nie są odpowiednie dla danego pacjenta.. Dectova powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DECTOVA 10 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
zanamiwir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dectova
3.
Jak stosować lek Dectova
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dectova
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DECTOVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dectova zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków
nazywanych przeciwwirusowymi.
Lek Dectova
STOSOWANY JEST W LECZENIU CIĘŻKIEJ POSTACI GRYPY
(zakażenia wirusem grypy typu A lub B).
Stosuje się go, gdy inne sposoby leczenia grypy nie są
wystarczające.
Lek Dectova można stosować u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od
6 miesięcy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DECTOVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DECTOVA:
•
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ciężkie reakcje skórne lub alergiczne
Po podaniu leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub
alergiczne

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20
ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 3,08 mmola (70,8 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dectova jest wskazany w leczeniu ciężkich i
potencjalnie zagrażających życiu zakażeń
wirusem grypy typu A lub B u dorosłych i dzieci w wieku od 6
miesięcy, gdy:
•
Wiadomo lub podejrzewa się, że wirus, którym zakażony jest
pacjent, jest oporny na
przeciwgrypowe produkty lecznicze inne niż zanamiwir, i (lub)
•
Inne przeciwwirusowe produkty lecznicze stosowane w leczeniu grypy, w
tym wziewny zanamiwir,
nie są odpowiednie dla danego pacjenta.
Produkt leczniczy Dectova należy stosować zgodnie z oficjalnymi
wytycznymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
Leczenie produktem leczniczym Dectova należy rozpocząć jak
najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od
wystąpienia objawów grypy (patrz punkt 5.1).
_Dorośli _
Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni, podawane
w postaci infuzji dożylnej.
_Dzieci i młodzież _
3
Młodzież, dzieci oraz niemowlęta powinny otrzymywać przez 5 do 10
dni dawkę wyliczoną stosownie do
masy ciała (Tabela 1).
TABELA 1: SCHEMAT DAWKOWANIA W ZALEŻNOŚCI OD MASY CIAŁA I WIEKU U
NIEMOWLĄT, DZIECI ORAZ MŁODZIEŻY
Z PRAWIDŁOWĄ CZ