Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Zanamiwir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Grypa, człowiek
Dectova jest wskazany w leczeniu trudnych i potencjalnie niebezpiecznych dla życia grypy A lub B infekcja wirusowa u dorosłych i pacjentów pediatrycznych (w wieku ≥6 miesięcy), gdy:chorego na grypę wirus może być odporny na противогриппозных leków, innych niż zanamiwir, i/lub leków przeciwwirusowych do leczenia grypy, w tym anestetyku zanamiwir, nie są odpowiednie dla danego pacjenta.. Dectova powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 4
Upoważniony
2019-04-26
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DECTOVA 10 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI zanamiwir Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dectova 3. Jak stosować lek Dectova 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dectova 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DECTOVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Dectova zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi. Lek Dectova STOSOWANY JEST W LECZENIU CIĘŻKIEJ POSTACI GRYPY (zakażenia wirusem grypy typu A lub B). Stosuje się go, gdy inne sposoby leczenia grypy nie są wystarczające. Lek Dectova można stosować u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DECTOVA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DECTOVA: • JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Ciężkie reakcje skórne lub alergiczne Po podaniu leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej). Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 3,08 mmola (70,8 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Dectova jest wskazany w leczeniu ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu zakażeń wirusem grypy typu A lub B u dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy, gdy: • Wiadomo lub podejrzewa się, że wirus, którym zakażony jest pacjent, jest oporny na przeciwgrypowe produkty lecznicze inne niż zanamiwir, i (lub) • Inne przeciwwirusowe produkty lecznicze stosowane w leczeniu grypy, w tym wziewny zanamiwir, nie są odpowiednie dla danego pacjenta. Produkt leczniczy Dectova należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ Leczenie produktem leczniczym Dectova należy rozpocząć jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów grypy (patrz punkt 5.1). _Dorośli _ Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni, podawane w postaci infuzji dożylnej. _Dzieci i młodzież _ 3 Młodzież, dzieci oraz niemowlęta powinny otrzymywać przez 5 do 10 dni dawkę wyliczoną stosownie do masy ciała (Tabela 1). TABELA 1: SCHEMAT DAWKOWANIA W ZALEŻNOŚCI OD MASY CIAŁA I WIEKU U NIEMOWLĄT, DZIECI ORAZ MŁODZIEŻY Z PRAWIDŁOWĄ CZ Lire le document complet