Ertapenem SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertapénème sodique

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertapenem

Terapeuttinen ryhmä:

ertapenem

Terapeuttinen alue:

Infections bactériennes

Käyttöaiheet:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 et 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ERTAPENEM SUN 1 G, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ertapénème
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L’ADMINISTRATION DE
CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ertapenem SUN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
d’Ertapenem SUN
3.
Comment utiliser Ertapenem SUN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ertapenem SUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ERTAPENEM SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ertapenem SUN contient l’ertapénème qui est un antibiotique de la
famille des bêta-lactamines. Il agit
en tuant un large panel de bactéries (germes) qui provoquent des
infections dans diverses parties de
votre corps.
Ertapenem SUN peut être administré aux patients âgés de 3 mois et
plus.
Traitement :
Votre médecin a prescrit Ertapenem SUN parce que vous ou votre enfant
avez une (ou plusieurs) des
infections suivantes :

infection de l’abdomen

infection des poumons (pneumonie)

infections gynécologiques

infections cutanées du pied chez le diabétique.
Prévention :

Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et
du rectum chez l’adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATION

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ertapenem SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 g d’ertapénème.
Après reconstitution, le flacon contient environ 100 mg/ml de
concentré.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque flacon de 1 g contient environ 6,87 mEq de sodium (environ 158
mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanchâtre à
jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement
Ertapenem SUN est indiqué chez l’enfant (âgé de 3 mois à 17 ans)
et chez l’adulte pour le traitement
des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des espèces
bactériennes connues pour être sensibles
ou possiblement sensibles à l’ertapénème et lorsqu’un
traitement parentéral est nécessaire (voir
rubriques 4.4 et 5.1) :

Infections intra-abdominales

Pneumonies communautaires

Infections gynécologiques aiguës
_ _

Infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique
(voir rubrique 4.4)
_ _
Prophylaxie
Ertapenem SUN est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des
infections postopératoires en chirurgie
colorectale (voir rubrique 4.4).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Usage intraveineux.
_Traitement curatif _
_Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : _
la dose d’Ertapenem SUN est de 1 gramme (g) administrée
une fois par jour, voir rubrique 6.6.
3
_Nourrissons et enfants (âgés de 3 mois à 12 ans) : _
la dose d’Ertapenem SUN est de 15 mg/kg
administrée 2 fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour), voir
rubrique 6.6.
_Prévention _
_Adultes _
: pour prévenir les infections postopératoires en chirurgie
colorectale, la dose recommandée
est d’une dose unique de 1 g administrée p